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Innocuité et efficacité de l'aprépitant, du ramosétron et de la dexaméthasone pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées avec du taxane/carboplatine

8 octobre 2012 mis à jour par: Samsung Medical Center
La ligne directrice actuellement recommandée pour les patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante (CEM) est l'association d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 et d'un corticostéroïde. L'incidence des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) est d'environ 50 % chez les patients recevant une MEC. Un taux d'incidence de 25 à 38 % pour les vomissements retardés et de 55 à 60 % pour les nausées retardées a été observé. Par conséquent, il existe clairement un besoin pour une prévention plus efficace des CINV chez les patientes recevant une MEC, en particulier chez les femmes atteintes d'un carcinome ovarien qui sont particulièrement sensibles à ces symptômes. Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude dans le but d'évaluer si une nouvelle combinaison (Aprépitant/Ramosétron/Dexaméthasone) peut améliorer le contrôle réel des CINV chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par taxane/carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. le patient a plus de 18 ans
  2. les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par chimiothérapie modérément émétisante
  3. Score de Karnofsky > 60
  4. Espérance de vie > 4 mois

Critère d'exclusion

  1. L'une des conditions suivantes (incapacité mentale ou trouble émotionnel ou psychiatrique, utilisateur de toute drogue illicite, a une infection active, une hypersensibilité au ramosetron ou à l'aprépitant)
  2. Les patients ont reçu un médicament non approuvé au cours des 4 dernières semaines
  3. valeurs de laboratoire anormales (AST > 2,5 normale, ALT > 2,5 normale, Bilirubine > 1,5 normale, Créatinine > 1,5 normale)
  4. Médicaments antiémétiques dans les 48 heures suivant l'étude
  5. Benzodiazépine ou opiacé dans les 48 heures
  6. Substrats du CYP3A4 dans les 7 jours (terfénadine, cisapride, astémizole, pimozide)
  7. Inhibiteurs du CYP3A4 (clarithromycine, kétoconazole)
  8. Inducteurs du CYP3A4 dans les 30 jours (barbituriques, rifampicine, carbamazépine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant
Médicament: Aprépitant/Ramosétron/Dexaméthasone

Aprépitant : Le premier jour, une gélule de 125 mg sera administrée par voie orale, 1 heure avant la chimiothérapie. Par la suite, une gélule de 80 mg sera répétée quotidiennement entre 8h et 10h pendant les jours 2 à 3.

Ramosétron : 0,3 mg i.v. une dose unique le jour 1, administrée en 30 secondes, 30 minutes avant la chimiothérapie.

Dexaméthasone : 20 mg dilués dans 50 ml de solution saline à 0,9 % i.v. une dose unique le jour 1, administrée pendant 30 minutes avant la chimiothérapie (taxane). Étant donné que tous les patients sont prémédiqués avec de la dexaméthasone 20 mg avant l'administration de taxane, la dose de dexaméthasone ne peut pas être réduite à 12 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du régime aprépitant/ramosetron/dexaméthasone en termes de proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) au cours des 120 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Délai: 120 heures
La réponse complète est définie comme l'absence de vomissements sans traitement de secours. Ces critères de réponse seront appliqués aux périodes suivantes : Globale : de 0 (initiation de la chimiothérapie) au matin du jour 6, Aiguë : 0 à 24 heures suivant l'initiation de la chimiothérapie, Différée : 25 heures au matin du jour 6( D6).
120 heures
Innocuité et tolérance du régime aprépitant/ramosetron/dexaméthasone
Délai: 120 heures
120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du schéma posologique aprépitant/ramosetron/dexaméthasone en termes de proportion de patients sans vomissements pendant les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie
Délai: 120 heures
120 heures
Délai avant le premier épisode de vomissement ou utilisation d'un médicament de secours
Délai: 120 heures
120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-09-119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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