Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aprepitantu, ramosetronu i deksametazonu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentek z rakiem jajnika leczonych taksanem/karboplatyną

8 października 2012 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Obecnie zalecanymi wytycznymi dla pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) jest połączenie antagonisty receptora 5-HT3 i kortykosteroidu. Częstość występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) wynosi około 50% u pacjentów otrzymujących MEC. Zaobserwowano częstość występowania opóźnionych wymiotów na poziomie 25-38% i 55-60% opóźnionych nudności. Istnieje zatem wyraźna potrzeba skuteczniejszej profilaktyki CINV u pacjentek otrzymujących MEC, zwłaszcza u kobiet z rakiem jajnika, które są szczególnie podatne na te objawy. Dlatego badacze zaprojektowali badanie mające na celu ocenę, czy nowe połączenie (aprepitant/ramosetron/deksametazon) może poprawić rzeczywistą kontrolę CINV u pacjentek z rakiem jajnika leczonych taksanem/karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. pacjent ma ukończone 18 lat
  2. pacjentek z rakiem jajnika leczonych chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym
  3. Wynik Karnofsky'ego > 60
  4. Oczekiwana długość życia > 4 miesiące

Kryteria wyłączenia

  1. Którykolwiek z poniższych stanów (upośledzenie umysłowe lub zaburzenie emocjonalne lub psychiatryczne, zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, aktywne zakażenie, nadwrażliwość na ramosetron lub aprepitant)
  2. Pacjenci otrzymali niezatwierdzony lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (AspAT > 2,5 w normie, ALT > 2,5 w normie, bilirubina > 1,5 w normie, kreatynina > 1,5 w normie)
  4. Leki przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin badania
  5. Benzodiazepina lub opiat w ciągu 48 godzin
  6. Substraty CYP3A4 w ciągu 7 dni (terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd)
  7. Inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, ketokonazol)
  8. Induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni (barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant
Lek: Aprepitant/ramosetron/deksametazon

Aprepitant: Pierwszego dnia jedna kapsułka 125 mg zostanie podana doustnie, 1 godzinę przed chemioterapią. Następnie jedna kapsułka 80 mg będzie powtarzana codziennie między 8 a 10 rano w dniach od 2 do 3.

Ramosetron: 0,3 mg i.v. pojedyncza dawka pierwszego dnia, podana w ciągu 30 sekund, 30 minut przed chemioterapią.

Deksametazon: 20 mg rozcieńczony w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i.v. pojedyncza dawka w 1. dniu, podana na ponad 30 minut przed chemioterapią (taksan). Ponieważ wszyscy pacjenci otrzymują premedykację 20 mg deksametazonu przed podaniem taksanu, dawki deksametazonu nie można zmniejszyć do 12 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność schematu aprepitant/ramosetron/deksametazon pod względem odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego. Te kryteria odpowiedzi będą stosowane do następujących okresów: Ogólnie: od 0 (rozpoczęcie chemioterapii) do rana dnia 6, Ostra: od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, Opóźniona: 25 godzin do rana dnia 6 ( D6).
120 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu aprepitant/ramosetron/deksametazon
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność schematu aprepitant/ramosetron/deksametazon w odniesieniu do odsetka pacjentów bez wymiotów w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-09-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj