- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01012336
Bezpieczeństwo i skuteczność aprepitantu, ramosetronu i deksametazonu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentek z rakiem jajnika leczonych taksanem/karboplatyną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- pacjent ma ukończone 18 lat
- pacjentek z rakiem jajnika leczonych chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym
- Wynik Karnofsky'ego > 60
- Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
Kryteria wyłączenia
- Którykolwiek z poniższych stanów (upośledzenie umysłowe lub zaburzenie emocjonalne lub psychiatryczne, zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, aktywne zakażenie, nadwrażliwość na ramosetron lub aprepitant)
- Pacjenci otrzymali niezatwierdzony lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (AspAT > 2,5 w normie, ALT > 2,5 w normie, bilirubina > 1,5 w normie, kreatynina > 1,5 w normie)
- Leki przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin badania
- Benzodiazepina lub opiat w ciągu 48 godzin
- Substraty CYP3A4 w ciągu 7 dni (terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd)
- Inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, ketokonazol)
- Induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni (barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant
|
Aprepitant: Pierwszego dnia jedna kapsułka 125 mg zostanie podana doustnie, 1 godzinę przed chemioterapią. Następnie jedna kapsułka 80 mg będzie powtarzana codziennie między 8 a 10 rano w dniach od 2 do 3. Ramosetron: 0,3 mg i.v. pojedyncza dawka pierwszego dnia, podana w ciągu 30 sekund, 30 minut przed chemioterapią. Deksametazon: 20 mg rozcieńczony w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i.v. pojedyncza dawka w 1. dniu, podana na ponad 30 minut przed chemioterapią (taksan). Ponieważ wszyscy pacjenci otrzymują premedykację 20 mg deksametazonu przed podaniem taksanu, dawki deksametazonu nie można zmniejszyć do 12 mg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność schematu aprepitant/ramosetron/deksametazon pod względem odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
Te kryteria odpowiedzi będą stosowane do następujących okresów: Ogólnie: od 0 (rozpoczęcie chemioterapii) do rana dnia 6, Ostra: od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, Opóźniona: 25 godzin do rana dnia 6 ( D6).
|
120 godzin
|
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu aprepitant/ramosetron/deksametazon
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność schematu aprepitant/ramosetron/deksametazon w odniesieniu do odsetka pacjentów bez wymiotów w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Mdłości
- Wymioty
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Deksametazon
- Aprepitant
- Ramosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-09-119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aprepitant/ramosetron/deksametazon
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaZakończonyNowotwór | NowotworyRepublika Korei
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupNieznanyNowotwór | ZłośliwośćRepublika Korei
-
Hallym University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyPooperacyjne nudności i wymioty | Guz lityRepublika Korei
-
Yonsei UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyRepublika Korei
-
Kyungpook National University HospitalZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty
-
Seoul National University Bundang HospitalNieznanyMdłości | Wymioty | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
Chonnam National University HospitalZakończonyRak jelita grubegoRepublika Korei
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy | Stężenie YM060 w osoczuJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyZespół jelita drażliwego z przewagą biegunkiJaponia