Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Aprepitant, Ramosetron och Dexametason för illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos patienter med äggstockscancer behandlade med Taxane/Carboplatin

8 oktober 2012 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Den nuvarande rekommenderade riktlinjen för patienter som får måttligt emetogen kemoterapi (MEC) är kombinationen av en 5-HT3-receptorantagonist och kortikosteroid. Incidensen av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) är cirka 50 % hos patienter som får MEC. En incidensgrad på 25-38% för fördröjd kräkning och 55-60% för fördröjd illamående har observerats. Därför finns det helt klart ett behov av effektivare förebyggande av CINV hos patienter som får MEC, särskilt hos kvinnor med äggstockscancer som är särskilt mottagliga för dessa symtom. Därför utformade utredarna en studie med målet att utvärdera om en ny kombination (Aprepitant/Ramosetron/Dexametason) kan förbättra den faktiska CINV-kontrollen hos patienter med ovariecancer som behandlas med taxan/karboplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. patienten är över 18 år
  2. ovariekarcinompatienter som behandlas med måttligt emetogen kemoterapi
  3. Karnofsky poäng > 60
  4. Förväntad livslängd > 4 månader

Exklusions kriterier

  1. Något av följande tillstånd (mentalt oförmögen eller emotionell eller psykiatrisk störning, användare av olagliga droger, har en aktiv infektion, överkänslighet mot ramosetron eller aprepitant)
  2. Patienter har fått ett icke-godkänt läkemedel inom de senaste 4 veckorna
  3. onormala laboratorievärden (AST > 2,5 normalt, ALAT > 2,5 normalt, bilirubin > 1,5 normalt, kreatinin > 1,5 normalt)
  4. Antiemetika inom 48 timmar efter studien
  5. Bensodiazepin eller opiat inom 48 timmar
  6. CYP3A4-substrat inom 7 dagar (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
  7. CYP3A4-hämmare (klaritromycin, ketokonazol)
  8. CYP3A4-inducerare inom 30 dagar (barbiturater, rifampicin, karbamazepin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aprepitant
Läkemedel: Aprepitant/Ramosetron/Dexametason

Aprepitant: Den första dagen kommer en 125 mg kapsel att ges per oralt, 1 timme före kemoterapi. Därefter kommer en 80 mg kapsel att upprepas dagligen mellan 8 till 10 på morgonen under dag 2 till 3.

Ramosetron: 0,3 mg i.v. en engångsdos på dag 1, administrerad under 30 sekunder, 30 minuter före kemoterapi.

Dexametason: 20 mg utspädd i 50 ml 0,9 % saltlösning i.v. en engångsdos på dag 1, administrerad över 30 minuter före kemoterapi (taxan). Eftersom alla patienter premedicineras med dexametason 20 mg före administrering av taxan, kan dosen av dexametason inte minskas till 12 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Aprepitant/Ramosetron/Dexametason-regimen när det gäller andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) under 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.
Tidsram: 120 timmar
Fullständig respons definieras som Inga kräkningar utan räddningsterapi. Dessa svarskriterier kommer att tillämpas på följande tidsperioder: Totalt: från 0 (start av kemoterapi) till morgonen dag 6, Akut: 0 till 24 timmar efter påbörjad kemoterapi, Försenad: 25 timmar till morgonen dag 6 ( D6).
120 timmar
Säkerhet och tolerabilitet för Aprepitant/Ramosetron/Dexametasonregimen
Tidsram: 120 timmar
120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av Aprepitant/Ramosetron/Dexametason-regimen när det gäller andelen patienter utan kräkningar under de 120 timmarna efter påbörjad kemoterapi
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Dags till första kräkningsepisoden eller användning av räddningsmedicin
Tidsram: 120 timmar
120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-09-119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera