阿瑞匹坦、雷莫司琼和地塞米松治疗接受紫杉烷/卡铂治疗的卵巢癌患者化疗引起的恶心和呕吐的安全性和有效性
2012年10月8日 更新者：Samsung Medical Center
目前针对接受中度致吐化疗 (MEC) 的患者推荐的指南是 5-HT3 受体拮抗剂和皮质类固醇的组合。
在接受 MEC 治疗的患者中，化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的发生率约为 50%。
据观察，延迟呕吐的发生率为 25-38%，延迟恶心的发生率为 55-60%。
因此，显然需要在接受 MEC 治疗的患者中更有效地预防 CINV，尤其是对这些症状特别敏感的卵巢癌女性。
因此，研究人员设计了一项研究，目的是评估新组合（阿瑞吡坦/雷莫司琼/地塞米松）是否可以改善接受紫杉烷/卡铂治疗的卵巢癌患者的实际 CINV 控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 患者年满 18 岁
- 接受中度致吐化疗的卵巢癌患者
- 卡诺夫斯基评分 > 60
- 预期寿命 > 4 个月
排除标准
- 任何以下情况（精神上无行为能力或情绪或精神障碍，使用任何非法药物，有活动性感染，对雷莫司琼或阿瑞匹坦过敏）
- 患者在过去 4 周内接受过未经批准的药物
- 实验室值异常（AST > 2.5 正常，ALT > 2.5 正常，胆红素 > 1.5 正常，肌酐 > 1.5 正常）
- 研究后 48 小时内服用止吐药
- 48 小时内服用苯二氮卓类药物或阿片类药物
- 7 天内的 CYP3A4 底物（特非那定、西沙必利、阿司咪唑、匹莫齐特）
- CYP3A4 抑制剂（克拉霉素、酮康唑）
- 30 天内使用 CYP3A4 诱导剂（巴比妥类、利福平、卡马西平）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿瑞匹坦
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阿瑞匹坦：第一天，化疗前 1 小时，每次口服一粒 125 毫克胶囊。 此后，在第 2 至 3 天的上午 8 点至 10 点之间每天重复服用一粒 80 毫克胶囊。 雷莫司琼：0.3 mg i.v.第 1 天单次给药，给药时间超过 30 秒，即化疗前 30 分钟。 地塞米松：20mg 稀释于 50ml 0.9% 生理盐水中 i.v.第 1 天单次给药，在化疗（紫杉烷）前 30 分钟给药。 由于所有患者在紫杉烷给药前均预先给予地塞米松20 mg，因此地塞米松的剂量不能减至12 mg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿瑞吡坦/雷莫司琼/地塞米松方案在化疗开始后 120 小时内完全缓解 (CR) 患者比例方面的疗效。
大体时间：120小时
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完全反应定义为没有呕吐且没有挽救治疗。
这些反应标准将应用于以下时间段：总体：从 0（化疗开始）到第 6 天早上，急性：化疗开始后 0 到 24 小时，延迟：25 小时到第 6 天早上（ D6).
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120小时
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阿瑞匹坦/雷莫司琼/地塞米松方案的安全性和耐受性
大体时间：120小时
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120小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿瑞吡坦/雷莫司琼/地塞米松方案在化疗开始后 120 小时内无呕吐患者比例方面的疗效
大体时间：120小时
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120小时
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第一次呕吐发作或使用抢救药物的时间
大体时间：120小时
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120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月8日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-09-119
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