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탁산/카르보플라틴으로 치료받은 난소암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토에 대한 아프레피탄트, 라모세트론 및 덱사메타손의 안전성 및 유효성

2012년 10월 8일 업데이트: Samsung Medical Center
중간 정도의 구토 유발 화학 요법(MEC)을 받는 환자에게 현재 권장되는 지침은 5-HT3 수용체 길항제와 코르티코스테로이드의 조합입니다. 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)의 발생률은 MEC를 받는 환자에서 약 50%입니다. 지연성 구토의 경우 25-38%, 지연성 오심의 발생률은 55-60%로 관찰되었습니다. 따라서 MEC를 받는 환자, 특히 이러한 증상에 특히 취약한 난소 암종 여성에서 CINV의 보다 효과적인 예방이 분명히 필요합니다. 따라서 연구자들은 새로운 조합(아프레피탄트/라모세트론/덱사메타손)이 탁산/카보플라틴으로 치료받은 난소 암종 환자에서 실제 CINV 조절을 개선할 수 있는지 평가하기 위한 목적으로 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  1. 환자는 18세 이상
  2. 중등도의 구토 유발 화학 요법으로 치료받는 난소 암종 환자
  3. 카르노프스키 점수 > 60
  4. 기대 수명 > 4개월

제외 기준

  1. 다음 조건 중 하나(정신적 무능력 또는 정서 또는 정신 장애, 불법 약물 사용자, 활동성 감염, 라모세트론 또는 아프레피탄트에 과민증)
  2. 지난 4주 이내에 승인되지 않은 약물을 받은 환자
  3. 비정상적인 실험실 값(AST > 2.5 정상, ALT > 2.5 정상, 빌리루빈 > 1.5 정상, 크레아티닌 > 1.5 정상)
  4. 연구 48시간 이내 항구토제
  5. 48시간 이내에 벤조디아제핀 또는 아편제
  6. 7일 이내의 CYP3A4 기질(terfenadine, cisapride, astemizole, pimozide)
  7. CYP3A4 억제제(클라리스로마이신, 케토코나졸)
  8. 30일 이내의 CYP3A4 유도제(Barbiturates, rifampicin, carbamazepine)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레피탄트
의약품: 아프레피탄트/라모세트론/덱사메타손

Aprepitant: 첫날, 화학요법 1시간 전에 경구당 125mg 캡슐 1개를 투여합니다. 그 후 80mg 캡슐 1개를 2일에서 3일 동안 매일 오전 8시에서 10시 사이에 반복합니다.

라모세트론: 0.3 mg i.v. 화학 요법 30분 전, 30초에 걸쳐 투여된 1일째 단일 용량.

덱사메타손: 0.9% 식염수 50ml에 희석한 20mg i.v. 화학요법(탁산) 전 30분에 걸쳐 투여된 1일째 단일 용량. 모든 환자는 탁산 투여 전에 덱사메타손 20mg을 사전투약하기 때문에 덱사메타손 용량을 12mg으로 줄일 수 없다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 시작 후 120시간 동안 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율 측면에서 아프레피탄트/라모세트론/덱사메타손 요법의 효능.
기간: 120시간
완전 반응은 구제 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의됩니다. 이러한 반응 기준은 다음 기간에 적용됩니다: 전체: 0(화학 요법 시작)부터 6일 아침까지, 급성: 화학 요법 시작 후 0~24시간, 지연: 25시간부터 6일 아침( D6).
120시간
아프레피탄트/라모세트론/덱사메타손 요법의 안전성 및 내약성
기간: 120시간
120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 시작 후 120시간 동안 구토가 없는 환자의 비율 측면에서 아프레피탄트/라모세트론/덱사메타손 요법의 효능
기간: 120시간
120시간
첫 번째 구토 에피소드 또는 구조 약물 사용까지의 시간
기간: 120시간
120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-09-119

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