Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aprepitantu, ramosetronu a dexamethasonu pro chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení u pacientů s rakovinou vaječníků léčených taxanem/karboplatinou

8. října 2012 aktualizováno: Samsung Medical Center
Současným doporučeným vodítkem pro pacienty podstupující středně emetogenní chemoterapii (MEC) je kombinace antagonisty 5-HT3 receptoru a kortikosteroidu. Incidence nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) je přibližně 50 % u pacientů užívajících MEC. Byla pozorována míra výskytu 25-38 % pro opožděné zvracení a 55-60 % pro opožděnou nevolnost. Existuje tedy jasná potřeba účinnější prevence CINV u pacientek, které dostávají MEC, zejména u žen s karcinomem vaječníků, které jsou zvláště náchylné k těmto symptomům. Zkoušející proto navrhli studii s cílem vyhodnotit, zda nová kombinace (Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason) může zlepšit skutečnou kontrolu CINV u pacientek s karcinomem vaječníků léčených taxanem/karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. pacient je starší 18 let
  2. pacientky s ovariálním karcinomem, které jsou léčeny středně emetogenní chemoterapií
  3. Karnofsky skóre > 60
  4. Předpokládaná délka života > 4 měsíce

Kritéria vyloučení

  1. Kterýkoli z následujících stavů (duševní nezpůsobilost nebo emoční nebo psychiatrická porucha, užívání jakýchkoli zakázaných drog, aktivní infekce, přecitlivělost na ramosetron nebo aprepitant)
  2. Pacienti dostali neschválený lék během posledních 4 týdnů
  3. abnormální laboratorní hodnoty (AST > 2,5 v normě, ALT > 2,5 v normě, bilirubin > 1,5 v normě, kreatinin > 1,5 v normě)
  4. Antiemetika do 48 hodin od studie
  5. Benzodiazepin nebo opiát do 48 hodin
  6. substráty CYP3A4 do 7 dnů (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
  7. Inhibitory CYP3A4 (klaritromycin, ketokonazol)
  8. Induktory CYP3A4 do 30 dnů (barbituráty, rifampicin, karbamazepin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant
Lék: Aprepitant/ramosetron/dexamethason

Aprepitant: První den bude podána jedna 125mg tobolka perorálně, 1 hodinu před chemoterapií. Poté bude jedna 80mg tobolka opakována denně mezi 8. a 10. hodinou během 2. až 3. dne.

Ramosetron: 0,3 mg i.v. jedna dávka v den 1, podaná během 30 sekund, 30 minut před chemoterapií.

Dexamethason: 20 mg zředěný v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku i.v. jedna dávka v den 1, podaná více než 30 minut před chemoterapií (taxan). Protože všichni pacienti jsou před podáním taxanu premedikováni dexamethasonem 20 mg, nelze dávku dexametazonu snížit na 12 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost režimu aprepitant/ramosetron/dexamethason z hlediska podílu pacientů s kompletní odpovědí (CR) během 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Časové okno: 120 hodin
Kompletní odpověď je definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie. Tato kritéria odpovědi budou aplikována na následující časová období: Celkově: od 0 (zahájení chemoterapie) do rána 6. dne, Akutní: 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie, Zpoždění: 25 hodin do rána 6. dne( D6).
120 hodin
Bezpečnost a snášenlivost režimu aprepitant/ramosetron/dexamethason
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost režimu aprepitant/ramosetron/dexamethason z hlediska podílu pacientů, kteří nezvraceli během 120 hodin po zahájení chemoterapie
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Čas do první epizody zvracení nebo použití záchranné medikace
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-09-119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant/ramosetron/dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit