Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Aprepitant, Ramosetron og Deksametason for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med eggstokkreft behandlet med Taxane/Carboplatin

8. oktober 2012 oppdatert av: Samsung Medical Center
Den gjeldende anbefalte retningslinjen for pasienter som får moderat emetogen kjemoterapi (MEC) er kombinasjonen av en 5-HT3-reseptorantagonist og kortikosteroid. Forekomsten av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) er omtrent 50 % hos pasienter som får MEC. En insidensrate på 25-38 % for forsinket kvalme og 55-60 % for forsinket kvalme er observert. Derfor er det helt klart behov for mer effektiv forebygging av CINV hos pasienter som får MEC, spesielt hos kvinner med ovariekarsinom som er spesielt utsatt for disse symptomene. Derfor utformet etterforskerne en studie med mål om å evaluere om ny kombinasjon (Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason) kan forbedre faktisk CINV-kontroll hos ovariekarsinompasienter behandlet med taxan/karboplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. pasienten er over 18 år
  2. ovariekarsinompasienter som behandles med moderat emetogen kjemoterapi
  3. Karnofsky score > 60
  4. Forventet levealder > 4 måneder

Eksklusjonskriterier

  1. En av følgende tilstander (mentalt ufør eller emosjonell eller psykiatrisk lidelse, bruker av ulovlige stoffer, har en aktiv infeksjon, overfølsomhet overfor ramosetron eller aprepitant)
  2. Pasienter har mottatt et ikke-godkjent legemiddel i løpet av de siste 4 ukene
  3. unormale laboratorieverdier (AST > 2,5 normal, ALT > 2,5 normal, bilirubin > 1,5 normal, kreatinin > 1,5 normal)
  4. Antiemetika innen 48 timer etter studien
  5. Benzodiazepin eller opiat innen 48 timer
  6. CYP3A4-substrater innen 7 dager (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
  7. CYP3A4-hemmere (klaritromycin, ketokonazol)
  8. CYP3A4-induktorer innen 30 dager (barbiturater, rifampicin, karbamazepin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant
Legemiddel: Aprepitant/Ramosetron/Deksametason

Aprepitant: Den første dagen vil en 125 mg kapsel gis per oral, 1 time før kjemoterapi. Deretter vil én 80 mg kapsel gjentas daglig mellom kl. 08.00 og 10.00 i løpet av dag 2 til 3.

Ramosetron: 0,3 mg i.v. en enkeltdose på dag 1, administrert over 30 sekunder, 30 minutter før kjemoterapi.

Deksametason: 20 mg fortynnet i 50 ml 0,9 % saltvann i.v. en enkeltdose på dag 1, administrert over 30 minutter før kjemoterapi (taxane). Fordi alle pasienter er premedisinert med deksametason 20 mg før taxanadministrasjon, kan ikke dosen av deksametason reduseres til 12 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Aprepitant/Ramosetron/Dexametason-regimet i forhold til andelen pasienter med fullstendig respons (CR) i løpet av 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Tidsramme: 120 timer
Fullstendig respons er definert som Ingen oppkast uten redningsterapi. Disse responskriteriene vil bli brukt på følgende tidsperioder: Totalt: fra 0 (start av kjemoterapi) til morgenen dag 6, Akutt: 0 til 24 timer etter initiering av kjemoterapi, Forsinket: 25 timer til morgenen dag 6( D6).
120 timer
Sikkerhet og tolerabilitet for Aprepitant/Ramosetron/Dexametason-regimet
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Aprepitant/Ramosetron/Dexametason-regimet i forhold til andelen pasienter uten oppkast i løpet av 120 timer etter oppstart av kjemoterapi
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Tid til første oppkastepisode eller bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-09-119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere