Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantin, ramosetronin ja deksametasonin turvallisuus ja teho kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joilla on munasarjasyöpä ja joita hoidetaan taksaanilla/karboplatiinilla

maanantai 8. lokakuuta 2012 päivittänyt: Samsung Medical Center
Nykyinen suositeltu ohje potilaille, jotka saavat kohtalaisen emetogeenistä kemoterapiaa (MEC), on 5-HT3-reseptorin antagonistin ja kortikosteroidin yhdistelmä. Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ilmaantuvuus on noin 50 % potilaista, jotka saavat MEC-hoitoa. Viivästyneen oksentamisen ilmaantuvuus on 25-38 % ja viivästynyt pahoinvointi 55-60 %. Tästä syystä on selvästi tarve tehokkaampaan CINV:n ehkäisyyn potilailla, jotka saavat MEC:tä, erityisesti naisilla, joilla on munasarjasyöpä ja jotka ovat erityisen herkkiä näille oireille. Siksi tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jonka tavoitteena oli arvioida, voiko uusi yhdistelmä (Aprepitant/Ramosetron/Deksametasoni) parantaa todellista CINV-kontrollia taksaanilla/karboplatiinilla hoidetuilla munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. potilas on yli 18-vuotias
  2. munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidetaan kohtalaisen oksentelua aiheuttavalla kemoterapialla
  3. Karnofskyn pisteet > 60
  4. Elinajanodote > 4 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa seuraavista tiloista (psyykkinen toimintakyvytön tai tunne- tai psykiatrinen häiriö, laittomien huumeiden käyttäjä, aktiivinen infektio, yliherkkyys ramosetronille tai aprepitantille)
  2. Potilaat ovat saaneet ei-hyväksyttyä lääkettä viimeisen 4 viikon aikana
  3. epänormaalit laboratorioarvot (AST > 2,5 normaalia, ALAT > 2,5 normaalia, bilirubiini > 1,5 normaalia, kreatiniini > 1,5 normaalia)
  4. Antiemeettiset lääkkeet 48 tunnin sisällä tutkimuksesta
  5. Bentsodiatsepiini tai opiaatti 48 tunnin kuluessa
  6. CYP3A4-substraatit 7 päivän sisällä (terfenadiini, sisapridi, astemitsoli, pimotsidi)
  7. CYP3A4:n estäjät (klaritromysiini, ketokonatsoli)
  8. CYP3A4-induktorit 30 päivän sisällä (barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aprepitantti
Lääke: Aprepitantti/Ramosetron/Deksametasoni

Aprepitantti: Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 125 mg:n kapseli suun kautta 1 tunti ennen kemoterapiaa. Sen jälkeen toistetaan yksi 80 mg:n kapseli päivittäin klo 8-10 päivinä 2-3.

Ramosetroni: 0,3 mg i.v. kerta-annos päivänä 1, annettuna 30 sekunnin aikana, 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.

Deksametasoni: 20 mg laimennettuna 50 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta i.v. kerta-annos päivänä 1, annettuna yli 30 minuuttia ennen kemoterapiaa (taksaani). Koska kaikille potilaille annetaan esilääkitys 20 mg:lla deksametasonia ennen taksaanin antoa, deksametasonin annosta ei voida pienentää 12 mg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aprepitantti/Ramosetron/Deksametasoni-hoidon tehokkuus mitattuna niiden potilaiden osuudessa, joilla on täydellinen vaste (CR) 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Täydellinen vaste määritellään "ei oksentelua ilman pelastushoitoa". Näitä vastekriteerejä sovelletaan seuraaviin ajanjaksoihin: Kaiken kaikkiaan: 0:sta (kemoterapian aloitus) päivän 6 aamuun, Akuutti: 0 - 24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen, Viivästynyt: 25 tuntia päivän 6 aamuun ( D6).
120 tuntia
Aprepitantti/Ramosetron/Deksametasoni-hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aprepitantti/Ramosetron/Deksametasoni-hoidon tehokkuus suhteessa potilaisiin, joilla ei ole oksentelua 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Aika ensimmäiseen oksennusjaksoon tai pelastuslääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-09-119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa