- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01012336
Aprepitantin, ramosetronin ja deksametasonin turvallisuus ja teho kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joilla on munasarjasyöpä ja joita hoidetaan taksaanilla/karboplatiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- potilas on yli 18-vuotias
- munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidetaan kohtalaisen oksentelua aiheuttavalla kemoterapialla
- Karnofskyn pisteet > 60
- Elinajanodote > 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa seuraavista tiloista (psyykkinen toimintakyvytön tai tunne- tai psykiatrinen häiriö, laittomien huumeiden käyttäjä, aktiivinen infektio, yliherkkyys ramosetronille tai aprepitantille)
- Potilaat ovat saaneet ei-hyväksyttyä lääkettä viimeisen 4 viikon aikana
- epänormaalit laboratorioarvot (AST > 2,5 normaalia, ALAT > 2,5 normaalia, bilirubiini > 1,5 normaalia, kreatiniini > 1,5 normaalia)
- Antiemeettiset lääkkeet 48 tunnin sisällä tutkimuksesta
- Bentsodiatsepiini tai opiaatti 48 tunnin kuluessa
- CYP3A4-substraatit 7 päivän sisällä (terfenadiini, sisapridi, astemitsoli, pimotsidi)
- CYP3A4:n estäjät (klaritromysiini, ketokonatsoli)
- CYP3A4-induktorit 30 päivän sisällä (barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Aprepitantti
|
Aprepitantti: Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 125 mg:n kapseli suun kautta 1 tunti ennen kemoterapiaa. Sen jälkeen toistetaan yksi 80 mg:n kapseli päivittäin klo 8-10 päivinä 2-3. Ramosetroni: 0,3 mg i.v. kerta-annos päivänä 1, annettuna 30 sekunnin aikana, 30 minuuttia ennen kemoterapiaa. Deksametasoni: 20 mg laimennettuna 50 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta i.v. kerta-annos päivänä 1, annettuna yli 30 minuuttia ennen kemoterapiaa (taksaani). Koska kaikille potilaille annetaan esilääkitys 20 mg:lla deksametasonia ennen taksaanin antoa, deksametasonin annosta ei voida pienentää 12 mg:aan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aprepitantti/Ramosetron/Deksametasoni-hoidon tehokkuus mitattuna niiden potilaiden osuudessa, joilla on täydellinen vaste (CR) 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta.
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Täydellinen vaste määritellään "ei oksentelua ilman pelastushoitoa".
Näitä vastekriteerejä sovelletaan seuraaviin ajanjaksoihin: Kaiken kaikkiaan: 0:sta (kemoterapian aloitus) päivän 6 aamuun, Akuutti: 0 - 24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen, Viivästynyt: 25 tuntia päivän 6 aamuun ( D6).
|
120 tuntia
|
Aprepitantti/Ramosetron/Deksametasoni-hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aprepitantti/Ramosetron/Deksametasoni-hoidon tehokkuus suhteessa potilaisiin, joilla ei ole oksentelua 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Aika ensimmäiseen oksennusjaksoon tai pelastuslääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Aprepitantti
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-09-119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aprepitantti/Ramosetron/Deksametasoni
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of NebraskaPeruutettuLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Uppsala University HospitalValmis