Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность апрепитанта, рамосетрона и дексаметазона при вызванных химиотерапией тошноте и рвоте у пациентов с раком яичников, получавших таксан/карбоплатин

8 октября 2012 г. обновлено: Samsung Medical Center
Текущее рекомендуемое руководство для пациентов, получающих умеренно эметогенную химиотерапию (MEC), представляет собой комбинацию антагониста рецептора 5-HT3 и кортикостероида. Частота случаев тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), составляет примерно 50% у пациентов, получающих МЭК. Частота возникновения отсроченной рвоты составляет 25–38%, а отсроченной тошноты — 55–60%. Таким образом, очевидна необходимость более эффективной профилактики CINV у пациенток, получающих МЭК, особенно у женщин с карциномой яичников, которые особенно восприимчивы к этим симптомам. Поэтому исследователи разработали исследование с целью оценить, может ли новая комбинация (апрепитант/рамосетрон/дексаметазон) улучшить фактический контроль CINV у пациенток с раком яичников, получавших лечение таксаном/карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. пациент старше 18 лет
  2. пациенты с карциномой яичников, получающие умеренно эметогенную химиотерапию
  3. Оценка Карновского > 60
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев

Критерий исключения

  1. Любое из следующих состояний (умственная недееспособность или эмоциональное или психическое расстройство, употребление любых запрещенных наркотиков, наличие активной инфекции, повышенная чувствительность к рамосетрону или апрепитанту)
  2. Пациенты получали незарегистрированный препарат в течение последних 4 недель.
  3. патологические лабораторные показатели (АСТ > 2,5 нормы, АЛТ > 2,5 нормы, билирубин > 1,5 нормы, креатинин > 1,5 нормы)
  4. Противорвотные препараты в течение 48 часов после исследования
  5. Бензодиазепин или опиат в течение 48 часов
  6. Субстраты CYP3A4 в течение 7 дней (терфенадин, цизаприд, астемизол, пимозид)
  7. Ингибиторы CYP3A4 (кларитромицин, кетоконазол)
  8. Индукторы CYP3A4 в течение 30 дней (барбитураты, рифампицин, карбамазепин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант
Лекарство: Апрепитант/Рамосетрон/Дексаметазон

Апрепитант: в первый день будет вводиться одна капсула 125 мг перорально за 1 час до химиотерапии. После этого следует принимать по одной капсуле 80 мг ежедневно с 8 до 10 часов утра в течение 2-3 дней.

Рамосетрон: 0,3 мг в/в. разовая доза в 1-й день, вводимая в течение 30 секунд, за 30 минут до химиотерапии.

Дексаметазон: 20 мг разводят в 50 мл 0,9% физиологического раствора в/в. разовая доза в 1-й день за 30 минут до химиотерапии (таксан). Поскольку все пациенты проходят премедикацию дексаметазоном в дозе 20 мг перед введением таксана, доза дексаметазона не может быть снижена до 12 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность схемы апрепитант/рамосетрон/дексаметазон с точки зрения доли пациентов с полным ответом (ПР) в течение 120 часов после начала химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
Полный ответ определяется как отсутствие рвоты и неотложная терапия. Эти критерии ответа будут применяться к следующим периодам времени: общий: с 0 (начало химиотерапии) до утра 6-го дня, острый: от 0 до 24 часов после начала химиотерапии, отсроченный: 25 часов до утра 6-го дня ( Д6).
120 часов
Безопасность и переносимость схемы лечения апрепитантом/рамосетроном/дексаметазоном
Временное ограничение: 120 часов
120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность схемы апрепитант/рамосетрон/дексаметазон с точки зрения доли пациентов без рвоты в течение 120 часов после начала химиотерапии
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Время до первого эпизода рвоты или использование неотложной помощи
Временное ограничение: 120 часов
120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-09-119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться