反復性緊張型頭痛の患者におけるアセチルサリチル酸（Aspirin® - Bayer）と比較した、Geolab Pharmaceutical Industries Ltd.によって製造されたアセチルサリチル酸、重炭酸ナトリウムおよびクエン酸の組み合わせの有効性と安全性の臨床試験。
2011年1月27日 更新者：Azidus Brasil
この研究の目的は、単回投与の 2 時間後、アセチルサリチル酸、重炭酸ナトリウム、無水クエン酸からなる経口粉末剤である Geolab 協会によって生成された持続的反応の割合を、アクティブ コンパレータ アセチルサリチル酸 (アスピリン ® -- Bayer) - 軽度から中等度の CTTE 患者の急性痛の治療用の単純な錠剤で、視覚的アナログ スケールの痛み - VAS の両方に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は、以下を評価することです。
- グループ間の結果を比較し、胃食道pHモニターで測定することによる薬物投与後の胃pHの変更;
- グループ間の結果を比較した、患者と研究者の説明によるレスキュー薬の投与の発生率。
- 投与後 30 分、60 分、90 分、120 分における改善率。視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して、グループ間の結果を比較。
- グループ間の結果を比較して、患者の臨床調査による治療前後の胃の症状を評価します。
- グループ間の結果を比較して、関連する症状 (羞明、音恐怖症、吐き気、嘔吐) の変化を評価します。
- グループ間の結果を比較して、副作用に関連する定量的および定性的なパラメーターを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Valinhos、SP、ブラジル、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IRBによって承認された後、インフォームドコンセントとインフォームドコンセント（IC）の2つのコピーに署名することによって表明された研究に参加することに同意した;
- 18 歳以上。
- -国際頭痛学会の国際頭痛分類の基準による、危機に直面したTTHの病歴。
除外基準:
- 頭痛、片頭痛
- 慢性緊張型頭痛（CTTH）
- 精神状態の変化
- バイタルサインの変化
- 妊娠および授乳の確立または疑い
- -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴
- メトトレキサートによる現在の治療
- 制吐剤による現在の治療
- -ヘパリンまたはクマリン誘導体などの抗凝固剤による現在の治療
- 胃または十二指腸の障害、慢性または再発活動性
- 重度の肝臓および腎臓病
- AASと薬物相互作用のある薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
GeoLab協会の運営（アセチルサリチル酸、炭酸水素ナトリウム、クエン酸）
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頭痛のエピソードで 1 錠
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
アセチルサリチル酸 - (アスピリン - バイエル)
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頭痛のエピソードで1錠（アスピリン500mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、薬物投与の 2 時間後の持続的な反応の割合 (痛みを感じない被験者の割合) です。
時間枠：0、30、60、90、120 分
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0、30、60、90、120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 関連する症状 (羞明、音恐怖症、吐き気、嘔吐) の軽減。 • 治療前後の胃の症状 • 投与後の胃の pH の変化。 • レスキュー薬の投与の発生率。 • 痛みの変化
時間枠：投与後30分、60分、90分、120分
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投与後30分、60分、90分、120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月27日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。