삽화성 긴장형 두통 환자에서 Geolab Pharmaceutical Industries Ltd.에서 생산한 아세틸살리실산, 중탄산나트륨 및 구연산 조합의 효능 및 안전성 임상 시험을 아세틸살리실산(Aspirin ® - Bayer)과 비교했습니다.
2011년 1월 27일 업데이트: Azidus Brasil
이 연구의 목적은 단일 투여 2시간 후, 아세틸살리실산, 중탄산나트륨 및 무수 시트르산 - 경구용 분말로 구성된 협회 Geolab에 의해 생성된 지속 반응률을 활성 비교제인 아세틸살리실산(아스피린 ® -- 바이엘(Bayer) - 시각적 아날로그 척도인 VAS를 모두 사용하여 경증에서 중등도의 CTTE 환자의 급성 통증을 치료하기 위한 간단한 정제.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 위식도 pH 모니터로 측정하여 약물 투여 후 위 pH를 조정하고 그룹 간 결과를 비교하는 단계;
- 그룹 간 결과를 비교하는 환자 및 연구원의 계정을 통한 구조 약물 투여 발생률
- 투여 후 30분, 60분, 90분 및 120분 경과시 개선률(VAS)을 사용하여 그룹 간 결과를 비교;
- 환자의 임상 조사를 통해 치료 전후 위 증상을 평가하고 그룹 간 결과를 비교하는 단계;
- 그룹 간 결과를 비교하여 4점 척도(0 - 부재 1 - 경증 2 - 중등도 3 - 중증)를 사용하여 관련 증상(광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움, 구토)의 변화를 평가합니다.
- 부작용과 관련된 정량적 및 정성적 매개변수를 평가하고 그룹 간 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
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Valinhos, SP, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB의 승인을 받은 후 정보에 입각한 동의서 및 정보에 입각한 동의서(IC) 사본 2부에 서명하여 명시한 연구 참여에 동의했습니다.
- 만 18세 이상
- 위기에 직면한 국제 두통 학회의 국제 두통 분류 기준에 따른 TTH의 임상 병력.
제외 기준:
- 두통, 편두통
- 만성 긴장형 두통(CTTH)
- 변경된 정신 상태
- 활력징후 변화
- 확정 또는 의심되는 임신 및 수유
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력
- 현재 메토트렉세이트 치료
- 항구토제를 사용한 현재 치료
- 헤파린 또는 쿠마린 유도체와 같은 항응고제로 현재 치료
- 위 또는 십이지장 장애, 만성 또는 재발 활성
- 간 및 신장 질환 중증
- AAS와 약물 상호작용이 있는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
GeoLab 협회 관리(아세틸살리실산, 중탄산나트륨 및 구연산)
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두통 에피소드 1정
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활성 비교기: 비교기
아세틸살리실산 - (아스피린 - 바이엘)
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두통 에피소드 1정(아스피린 500mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 약물 투여 2시간 후 지속 반응률(통증이 없는 대상체의 백분율)입니다.
기간: 0, 30, 60, 90, 120분
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0, 30, 60, 90, 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 관련 증상의 감소(빛 공포증, 소리 공포증, 메스꺼움, 구토); • 치료 전후 위장 증상 • 투여 후 위 pH의 변화; • 구조 약물 투여 빈도; • 통증의 변화
기간: 투여 후 30, 60, 90 및 120분
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투여 후 30, 60, 90 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AASGEO0809
- Version 2
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