Efficacia e sicurezza Sperimentazione clinica della combinazione di acido acetilsalicilico, bicarbonato di sodio e acido citrico, prodotta da Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., rispetto all'acido acetilsalicilico (Aspirin ® - Bayer) in pazienti con cefalea di tipo tensivo episodico.
27 gennaio 2011 aggiornato da: Azidus Brasil
Questo studio si propone di valutare, a distanza di due ore da una singola somministrazione, il tasso di risposta sostenuta prodotta dall'associazione Geolab costituita da acido acetilsalicilico, bicarbonato di sodio e acido citrico anidro - polvere orale, con il comparatore attivo acido acetilsalicilico (Aspirina ® -- Bayer) - una semplice compressa per il trattamento del dolore acuto in pazienti con CTTE da lieve a moderato, utilizzando sia la scala analogica visiva del dolore - VAS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare:
- Modifica del pH gastrico dopo la somministrazione di farmaci mediante misurazione con pH Monitor gastroesofageo, confrontando i risultati tra i gruppi;
- L'incidenza della somministrazione di farmaci di salvataggio, attraverso i resoconti di pazienti e ricercatori, confrontando i risultati tra i gruppi;
- La percentuale di miglioramento nel tempo 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione, utilizzando la scala analogica visiva (VAS), confrontando i risultati tra i gruppi;
- Valutare i sintomi gastrici prima e dopo il trattamento mediante indagine clinica dei pazienti, confrontando i risultati tra i gruppi;
- Valutare la variazione dei sintomi associati (fotofobia, fonofobia, nausea, vomito), utilizzando una scala a 4 punti (0 - assente 1 - lieve 2 - moderato 3 - grave), confrontando i risultati tra i gruppi;
- Valutare i parametri quantitativi e qualitativi relativi alle reazioni avverse, confrontando i risultati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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Valinhos, SP, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettato di partecipare allo studio espresso firmando le due copie del consenso informato e del consenso informato (IC) dopo l'approvazione da parte dell'IRB;
- Età minima di 18 anni;
- Storia clinica del TTH, secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee dell'International Headache Society, di fronte alla crisi.
Criteri di esclusione:
- Mal di testa, emicrania
- Cefalea di tipo tensivo cronico (CTTH)
- Stato mentale alterato
- I segni vitali sono cambiati
- gravidanza e allattamento accertati o sospetti
- Storia di allergia ai componenti dei farmaci in studio
- Trattamento in corso con metotrexato
- Attuale trattamento con antinausea
- Trattamento in corso con anticoagulanti come eparina o derivati cumarinici
- disturbi gastrici o duodenali, attivi cronici o ricorrenti
- Malattie epatiche e renali gravi
- Uso di farmaci che hanno interazioni farmacologiche con AAS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Somministrazione dell'Associazione GeoLab (acido acetilsalicilico, bicarbonato di sodio e acido citrico)
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1 compressa in un episodio di mal di testa
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Comparatore attivo: Comparatore
Acido acetilsalicilico - (Aspirina - Bayer)
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1 compressa in un episodio di mal di testa (Aspirina 500 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta sostenuta (percentuale di soggetti che non hanno dolore) due ore dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 e 120 minuti
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0, 30, 60, 90 e 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Riduzione dei sintomi associati (fotofobia, fonofobia, nausea, vomito); • Sintomi gastrici prima e dopo il trattamento • Variazione del pH gastrico dopo la somministrazione; • Incidenza della somministrazione di farmaci di soccorso; • Alterazione del dolore
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione
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30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Male alla testa
- Cefalea di tipo tensivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Aspirina
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AASGEO0809
- Version 2
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