由 Geolab Pharmaceutical Industries Ltd. 生产的乙酰水杨酸、碳酸氢钠和柠檬酸的组合与乙酰水杨酸 (Aspirin ® - Bayer) 在发作性紧张型头痛患者中的疗效和安全性临床试验比较。
2011年1月27日 更新者：Azidus Brasil
本研究旨在评估单次给药后两小时，由乙酰水杨酸、碳酸氢钠和无水柠檬酸口服粉末组成的协会 Geolab 产生的持续反应率，以及活性比较剂乙酰水杨酸（阿司匹林®—— Bayer) - 一种用于治疗轻度至中度 CTTE 患者急性疼痛的简单药片，用于视觉模拟量表疼痛 - VAS。
研究概览
详细说明
该研究的次要目标是评估：
- 通过胃食管pH监测仪测量给药后胃pH的改变，比较组间结果；
- 通过患者和研究人员的叙述，比较各组之间的结果，使用抢救药物的发生率；
- 给药后 30、60、90 和 120 分钟时间改善百分比，使用视觉模拟量表 (VAS)，比较组间结果；
- 通过对患者的临床调查，对治疗前后的胃部症状进行评价，并进行组间比较；
- 使用 4 分量表（0-不存在 1-轻度 2-中度 3-重度）评估相关症状（畏光、畏声、恶心、呕吐）的变化，比较各组之间的结果；
- 评估与不良反应相关的定量和定性参数，比较各组之间的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Valinhos、SP、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IRB批准后签署知情同意书和知情同意书（IC）两份表示同意参加研究；
- 最低年龄 18 岁；
- TTH临床病史，根据国际头痛学会国际头痛分类标准，面临危机。
排除标准：
- 头痛、偏头痛
- 慢性紧张型头痛 (CTTH)
- 精神状态改变
- 生命体征改变
- 确定或怀疑怀孕和哺乳
- 对研究药物成分过敏史
- 目前使用甲氨蝶呤治疗
- 目前用止吐药治疗
- 目前使用抗凝剂治疗，例如肝素或香豆素衍生物
- 胃或十二指肠疾病，慢性或复发性活动
- 严重的肝肾疾病
- 使用与 AAS 有药物相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试
GeoLab 协会管理（乙酰水杨酸、碳酸氢钠和柠檬酸）
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一次头痛时服用 1 片
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有源比较器：比较器
乙酰水杨酸 -（阿司匹林 - 拜耳）
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头痛发作时服用 1 片（阿司匹林 500 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效终点是给药后两小时的持续反应率（没有疼痛的受试者百分比）。
大体时间：0、30、60、90 和 120 分钟
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0、30、60、90 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 减轻相关症状（畏光、畏声、恶心、呕吐）； • 治疗前后胃部症状 • 给药后胃部pH值变化； • 服用抢救药物的发生率； • 疼痛变化
大体时间：给药后 30、60、90 和 120 分钟
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给药后 30、60、90 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月27日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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