Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid Klinische studie van de combinatie van acetylsalicylzuur, natriumbicarbonaat en citroenzuur, geproduceerd door Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., vergeleken met acetylsalicylzuur (aspirine ® - Bayer) bij patiënten met episodische spanningshoofdpijn.

27 januari 2011 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Het doel van deze studie is het evalueren, twee uur na een enkele toediening, van de mate van aanhoudende respons geproduceerd door de associatie Geolab bestaande uit acetylsalicylzuur, natriumbicarbonaat en watervrij citroenzuur - poeder voor oraal gebruik, met de actieve comparator acetylsalicylzuur (Aspirine ® -- Bayer) - een eenvoudige tablet voor de behandeling van acute pijn bij patiënten met milde tot matige CTTE, die voor zowel de visuele analoge pijnschaal - VAS wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van:

  • Aanpassing van de maag-pH na toediening van geneesmiddelen door meting met een gastro-oesofageale pH-monitor, waarbij de resultaten tussen de groepen worden vergeleken;
  • De incidentie van toediening van reddingsmedicijnen, via de verslagen van patiënten en onderzoekers, waarbij de resultaten tussen de groepen werden vergeleken;
  • Het percentage verbetering in de tijd 30, 60, 90 en 120 minuten na toediening, met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), waarbij de resultaten tussen de groepen werden vergeleken;
  • Evalueer de maagsymptomen voor en na behandeling door klinisch onderzoek van patiënten, waarbij de resultaten tussen de groepen worden vergeleken;
  • Evalueer de verandering in bijbehorende symptomen (fotofobie, fonofobie, misselijkheid, braken), met behulp van een 4-puntsschaal (0 - afwezig 1 - mild 2 - matig 3 - ernstig), waarbij de resultaten tussen de groepen worden vergeleken;
  • Beoordeel de kwantitatieve en kwalitatieve parameters met betrekking tot bijwerkingen en vergelijk de resultaten tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek uitgedrukt door de twee exemplaren van de geïnformeerde toestemming en de geïnformeerde toestemming (IC) te ondertekenen na goedkeuring door de IRB;
  • Minimale leeftijd 18 jaar;
  • Klinische geschiedenis van TTH, volgens de criteria van de International Classification of Headache van de International Headache Society, in crisissituaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijn, migraine
  • Chronische spanningshoofdpijn (CTTH)
  • Veranderde mentale toestand
  • Vitale functies veranderd
  • vastgestelde of vermoede zwangerschap en borstvoeding
  • Geschiedenis van allergie voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Huidige behandeling met methotrexaat
  • Huidige behandeling met antinauseantia
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen zoals heparine of coumarinederivaten
  • maag- of darmaandoeningen, chronisch of terugkerend actief
  • Lever- en nierziekte ernstig
  • Gebruik van medicijnen die geneesmiddelinteracties hebben met AAS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Toediening van GeoLab Association (acetylsalicylzuur, natriumbicarbonaat en citroenzuur)
Geneesmiddel: Associatie: acetylsalicylzuur (500 mg), natriumbicarbonaat (1625) en citroenzuur (965)
1 tablet bij een aanval van hoofdpijn
Actieve vergelijker: Comparator
Acetylsalicylzuur - (Aspirine - Bayer)
Geneesmiddel: Aspirine - Bayer
1 tablet in een aanval van hoofdpijn (aspirine 500 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage aanhoudende respons (percentage proefpersonen dat geen pijn heeft) twee uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90 en 120 minuten
0, 30, 60, 90 en 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Vermindering van bijbehorende symptomen (fotofobie, fonofobie, misselijkheid, braken); • Symptomen maag voor en na behandeling • Verandering in maag-pH na toediening; • Incidentie van toediening van noodmedicatie; • Verandering in pijn
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 minuten na toediening
30, 60, 90 en 120 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AASGEO0809
  • Version 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren