Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффективности и безопасности комбинации ацетилсалициловой кислоты, бикарбоната натрия и лимонной кислоты, производимой компанией Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (Аспирин ® - Bayer) у пациентов с эпизодической головной болью напряжения.

27 января 2011 г. обновлено: Azidus Brasil
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить через два часа после однократного введения скорость устойчивого ответа, полученного ассоциацией Geolab, состоящей из перорального порошка ацетилсалициловой кислоты, бикарбоната натрия и безводной лимонной кислоты, с активным компаратором ацетилсалициловой кислотой (Аспирин ® - Bayer) — простая таблетка для лечения острой боли у больных с легкой и умеренной ХТЭ с использованием одновременно визуальной аналоговой шкалы боли — ВАШ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными задачами исследования являются оценка:

  • Изменение pH желудка после введения лекарств путем измерения с помощью гастроэзофагеального pH Monitor, сравнение результатов между группами;
  • Частота применения спасательных препаратов по рассказам пациентов и исследователей, сравнение результатов между группами;
  • Процент улучшения во времени через 30, 60, 90 и 120 минут после введения, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), сравнивая результаты между группами;
  • Оценить желудочные симптомы до и после лечения путем клинического обследования пациентов, сравнения результатов между группами;
  • Оценивают изменение сопутствующих симптомов (светобоязнь, фонофобия, тошнота, рвота) по 4-балльной шкале (0 - отсутствует, 1 - легкая степень, 2 - умеренная степень, 3 - выраженная), сравнивая результаты между группами;
  • Оценить количественные и качественные параметры, связанные с побочными реакциями, сравнив результаты между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Valinhos, SP, Бразилия, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании выражается подписанием двух экземпляров информированного согласия и информированного согласия (ИС) после утверждения IRB;
  • Минимальный возраст 18 лет;
  • Клинический анамнез ГБН, согласно критериям Международной классификации головной боли Международного общества головной боли, в условиях кризиса.

Критерий исключения:

  • Головная боль, мигрень
  • Хроническая головная боль напряжения (ХБН)
  • Изменения психического состояния
  • Жизненно важные признаки изменились
  • установленная или предполагаемая беременность и период лактации
  • Аллергия на компоненты исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Текущее лечение метотрексатом
  • Текущее лечение противорвотными средствами
  • Текущее лечение антикоагулянтами, такими как гепарин или производные кумарина
  • расстройства желудка или двенадцатиперстной кишки, хронические или рецидивирующие активные
  • Заболевания печени и почек тяжелые
  • Использование лекарств, которые взаимодействуют с ААС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Администрация Ассоциации ГеоЛаб (ацетилсалициловая кислота, гидрокарбонат натрия и лимонная кислота)
Лекарство: Ассоциация: ацетилсалициловая кислота (500 мг), гидрокарбонат натрия (1625) и лимонная кислота (965)
1 таблетка при приступе головной боли
Активный компаратор: Компаратор
Ацетилсалициловая кислота - (Аспирин - Bayer)
Лекарство: Аспирин - Байер
1 таблетка при приступе головной боли (Аспирин 500 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является скорость устойчивого ответа (процент субъектов, у которых нет боли) через два часа после введения препарата.
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 и 120 минут
0, 30, 60, 90 и 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• уменьшение сопутствующих симптомов (светобоязнь, фонофобия, тошнота, рвота); • Симптомы со стороны желудка до и после лечения • Изменение рН желудка после приема; • Случаи применения спасательных препаратов; • Изменение боли
Временное ограничение: Через 30, 60, 90 и 120 минут после введения
Через 30, 60, 90 и 120 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AASGEO0809
  • Version 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться