Effektivitet og sikkerhed Klinisk afprøvning af kombinationen af acetylsalicylsyre, natriumbicarbonat og citronsyre, produceret af Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., sammenlignet med acetylsalicylsyre (Aspirin ® - Bayer) hos patienter med episodisk spændingshovedpine.
27. januar 2011 opdateret af: Azidus Brasil
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, to timer efter en enkelt administration, hastigheden af vedvarende respons produceret af foreningen Geolab bestående af acetylsalicylsyre, natriumbicarbonat og vandfri citronsyre - oralt pulver med den aktive komparator acetylsalicylsyre (Aspirin ® -- Bayer) - en simpel tablet til behandling af akutte smerter hos patienter med mild til moderat CTTE, der både bruger den visuelle analoge skala smerte - VAS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere:
- Ændring af gastrisk pH efter administration af lægemidler ved måling med gastroøsofageal pH Monitor, sammenligning af resultaterne mellem grupperne;
- Forekomsten af administration af redningsmedicin gennem beretninger fra patienter og forskere, der sammenligner resultaterne mellem grupperne;
- Procentdelen af forbedring i tid 30, 60, 90 og 120 minutter efter indgivelse, ved brug af den visuelle analoge skala (VAS), der sammenligner resultaterne mellem grupperne;
- Evaluere gastriske symptomer før og efter behandling ved klinisk undersøgelse af patienter, sammenligne resultaterne mellem grupperne;
- Evaluer ændringen i associerede symptomer (fotofobi, fonofobi, kvalme, opkastning) ved hjælp af 4-punkts skala (0 - fraværende 1 - mild 2 - moderat 3 - svær), sammenligne resultaterne mellem grupperne;
- Vurder de kvantitative og kvalitative parametre relateret til bivirkninger, sammenlign resultaterne mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indvilget i at deltage i undersøgelsen udtrykt ved at underskrive de to kopier af det informerede samtykke og det informerede samtykke (IC) efter godkendt af IRB;
- Minimumsalder på 18 år;
- Klinisk historie af TTH, i henhold til kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpine fra International Headache Society, i lyset af krise.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedpine, migræne
- Kronisk spændingshovedpine (CTTH)
- Ændret mental status
- Vitale tegn ændrede sig
- konstateret eller mistænkt graviditet og amning
- Anamnese med allergi over for komponenter af undersøgelsesmedicin
- Nuværende behandling med methotrexat
- Aktuel behandling med antikvalmemidler
- Nuværende behandling med antikoagulantia såsom heparin eller coumarin-derivat
- gastriske eller duodenale lidelser, kroniske eller tilbagevendende aktive
- Svær lever- og nyresygdom
- Brug af medicin, der har lægemiddelinteraktioner med AAS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Administration af GeoLab Association (acetylsalicylsyre, natriumbicarbonat og citronsyre)
|
1 tablet i en episode af hovedpine
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Acetylsalicylsyre - (Aspirin - Bayer)
|
1 tablet i en episode af hovedpine (Aspirin 500mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektmål er hastigheden af vedvarende respons (procentdel af forsøgspersoner, der ikke har smerter) to timer efter lægemiddeladministrationen.
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 og 120 minutter
|
0, 30, 60, 90 og 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Reduktion af associerede symptomer (fotofobi, fonofobi, kvalme, opkastning); • Symptomer mave før og efter behandling • Ændring i gastrisk pH efter administration; • Forekomst af administration af redningsmedicin; • Ændring i smerte
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter efter administration
|
30, 60, 90 og 120 minutter efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2009
Først opslået (Skøn)
13. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Hovedpine
- Spændingshovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Aspirin
- Citronsyre
- Natriumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- AASGEO0809
- Version 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .