Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança da Combinação de Ácido Acetilsalicílico, Bicarbonato de Sódio e Ácido Cítrico, Produzido por Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., Comparado ao Ácido Acetilsalicílico (Aspirina ® - Bayer) em Pacientes com Cefaléia do Tipo Tensional Episódica.
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Azidus Brasil
Este estudo tem como objetivo avaliar, duas horas após uma única administração, a taxa de resposta sustentada produzida pela associação Geolab constituída por ácido acetilsalicílico, bicarbonato de sódio e ácido cítrico anidro - pó oral, com o comparador ativo ácido acetilsalicílico (Aspirina ® -- Bayer) - um comprimido simples para o tratamento da dor aguda em pacientes com CTTE leve a moderado, utilizando para ambos a escala visual analógica de dor - EVA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os objetivos secundários do estudo são avaliar:
- Modificação do pH gástrico após administração de medicamentos por meio da medição com monitor de pH gastroesofágico, comparando os resultados entre os grupos;
- A incidência de administração de medicamentos de resgate, por meio de relatos de pacientes e pesquisadores, comparando os resultados entre os grupos;
- A porcentagem de melhora no tempo 30, 60, 90 e 120 minutos após a administração, utilizando a escala visual analógica (VAS), comparando os resultados entre os grupos;
- Avaliar os sintomas gástricos antes e após o tratamento por meio de investigação clínica dos pacientes, comparando os resultados entre os grupos;
- Avaliar a alteração dos sintomas associados (fotofobia, fonofobia, náuseas, vômitos), utilizando escala de 4 pontos (0 - ausente 1 - leve 2 - moderado 3 - grave), comparando os resultados entre os grupos;
- Avaliar os parâmetros quantitativos e qualitativos relacionados às reações adversas, comparando os resultados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
152
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordou em participar do estudo expressa através da assinatura das duas vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e consentimento informado (TCLE) após aprovado pelo CEP;
- Idade mínima de 18 anos;
- História clínica de CTT, de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaléia da International Headache Society, diante da crise.
Critério de exclusão:
- Dor de cabeça, enxaqueca
- Cefaléia do tipo tensional crônica (CTTH)
- Estado mental alterado
- Sinais vitais alterados
- gravidez e lactação estabelecidas ou suspeitas
- Histórico de alergia a componentes dos medicamentos do estudo
- Tratamento atual com metotrexato
- Tratamento atual com Antinauseantes
- Tratamento atual com anticoagulantes como heparina ou derivados de cumarina
- distúrbios gástricos ou duodenais, atividade crônica ou recorrente
- Doença hepática e renal grave
- Uso de medicamentos que possuem interações medicamentosas com AAS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Administração da Associação GeoLab (ácido acetilsalicílico, bicarbonato de sódio e ácido cítrico)
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1 comprimido em um episódio de dor de cabeça
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Comparador Ativo: Comparador
Ácido acetilsalicílico - (Aspirina - Bayer)
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1 comprimido em um episódio de dor de cabeça (Aspirina 500mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta sustentada (porcentagem de indivíduos que não apresentam dor) duas horas após a administração do medicamento.
Prazo: 0, 30, 60, 90 e 120 minutos
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0, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Redução dos sintomas associados (fotofobia, fonofobia, náuseas, vômitos); • Sintomas estomacais antes e após o tratamento • Alteração do pH gástrico após a administração; • Incidência de administração de medicamentos de resgate; • Mudança na dor
Prazo: 30, 60, 90 e 120 minutos após a administração
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30, 60, 90 e 120 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Dor de cabeça
- Cefaléia do Tipo Tensional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Aspirina
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- AASGEO0809
- Version 2
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