Klinická studie účinnosti a bezpečnosti kombinace kyseliny acetylsalicylové, hydrogenuhličitanu sodného a kyseliny citronové, vyráběné společností Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin ® - Bayer) u pacientů s epizodickou tenzní bolestí hlavy.
27. ledna 2011 aktualizováno: Azidus Brasil
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dvě hodiny po jednorázovém podání míru setrvalé odpovědi vyvolané sdružením Geolab skládajícím se z kyseliny acetylsalicylové, hydrogenuhličitanu sodného a bezvodé kyseliny citrónové - perorální prášek, s aktivním komparátorem kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin ® -- Bayer) - jednoduchá tableta pro léčbu akutní bolesti u pacientů s mírnou až středně těžkou CTTE, využívající jak vizuální analogovou stupnici bolesti - VAS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Sekundárními cíli studie je zhodnotit:
- Úprava pH žaludku po podání léků měřením pomocí gastroezofageálního pH Monitoru, porovnání výsledků mezi skupinami;
- Výskyt podávání záchranných léků prostřednictvím výpovědí pacientů a výzkumníků, porovnání výsledků mezi skupinami;
- Procento zlepšení v čase 30, 60, 90 a 120 minut po podání za použití vizuální analogové škály (VAS), porovnání výsledků mezi skupinami;
- Vyhodnoťte žaludeční příznaky před a po léčbě klinickým vyšetřením pacientů a porovnejte výsledky mezi skupinami;
- Vyhodnoťte změnu souvisejících příznaků (fotofobie, fonofobie, nevolnost, zvracení) pomocí 4-bodové škály (0 – nepřítomnost 1 – mírná 2 – střední 3 – závažná) porovnáním výsledků mezi skupinami;
- Posuďte kvantitativní a kvalitativní parametry související s nežádoucími účinky a porovnejte výsledky mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
152
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasil s účastí ve studii vyjádřený podpisem dvou kopií informovaného souhlasu a informovaného souhlasu (IC) po schválení IRB;
- Minimální věk 18 let;
- Klinická anamnéza TTH podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy tváří v tvář krizi.
Kritéria vyloučení:
- Bolest hlavy, migréna
- Chronická tenzní bolest hlavy (CTTH)
- Změněný duševní stav
- Životní funkce se změnily
- zjištěné nebo předpokládané těhotenství a kojení
- Historie alergie na složky studovaných léků
- Současná léčba methotrexátem
- Současná léčba léky proti nevolnosti
- Současná léčba antikoagulancii, jako je heparin nebo deriváty kumarinu
- žaludeční nebo duodenální poruchy, chronické nebo recidivující aktivní
- Závažné onemocnění jater a ledvin
- Užívání léků, které mají lékové interakce s AAS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Administrace GeoLab Association (kyselina acetylsalicylová, hydrogenuhličitan sodný a kyselina citrónová)
|
1 tableta v epizodě bolesti hlavy
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Kyselina acetylsalicylová - (Aspirin - Bayer)
|
1 tableta v epizodě bolesti hlavy (Aspirin 500 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra setrvalé odpovědi (procento subjektů, které nemají žádnou bolest) dvě hodiny po podání léku.
Časové okno: 0, 30, 60, 90 a 120 minut
|
0, 30, 60, 90 a 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Snížení přidružených symptomů (fotofobie, fonofobie, nauzea, zvracení); • Příznaky žaludku před a po léčbě • Změna pH žaludku po podání; • Výskyt podání záchranné medikace; • Změna bolesti
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut po podání
|
30, 60, 90 a 120 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy typu napětí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Aspirin
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- AASGEO0809
- Version 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .