Effekt och säkerhet Klinisk prövning av kombinationen av acetylsalicylsyra, natriumbikarbonat och citronsyra, producerad av Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., jämfört med acetylsalicylsyra (Aspirin ® - Bayer) hos patienter med episodisk huvudvärk av spänningstyp.
27 januari 2011 uppdaterad av: Azidus Brasil
Syftet med denna studie är att utvärdera, två timmar efter en enstaka administrering, graden av ihållande svar som produceras av föreningen Geolab bestående av acetylsalicylsyra, natriumbikarbonat och vattenfri citronsyra - oralt pulver, med den aktiva jämförelsen acetylsalicylsyra (Aspirin ® -- Bayer) - en enkel tablett för behandling av akut smärta hos patienter med mild till måttlig CTTE, med användning av både visuell analog skala smärta - VAS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för studien är att utvärdera:
- Modifiering av magsäckens pH efter administrering av läkemedel genom att mäta med gastroesofageal pH Monitor, jämföra resultaten mellan grupperna;
- Förekomsten av administrering av räddningsmediciner, genom redovisningar av patienter och forskare, genom att jämföra resultaten mellan grupperna;
- Procentandelen av förbättring i tid 30, 60, 90 och 120 minuter efter administrering, med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), jämför resultaten mellan grupperna;
- Utvärdera magsymtomen före och efter behandling genom klinisk undersökning av patienter, jämföra resultaten mellan grupperna;
- Utvärdera förändringen av associerade symtom (fotofobi, fonofobi, illamående, kräkningar), med hjälp av en 4-gradig skala (0 - frånvarande 1 - mild 2 - måttlig 3 - svår), jämför resultaten mellan grupperna;
- Bedöm de kvantitativa och kvalitativa parametrarna relaterade till biverkningar, jämför resultaten mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
152
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkände att delta i studien uttryckt genom att underteckna de två kopiorna av det informerade samtycket och det informerade samtycket (IC) efter att ha godkänts av IRB;
- Minimiålder på 18 år;
- Klinisk historia av TTH, enligt kriterierna i International Classification of Headache of the International Headache Society, inför krisen.
Exklusions kriterier:
- Huvudvärk, migrän
- Kronisk huvudvärk av spänningstyp (CTTH)
- Förändrad mental status
- Vitala tecken förändrades
- konstaterad eller misstänkt graviditet och amning
- Historik av allergi mot komponenter i studieläkemedel
- Nuvarande behandling med metotrexat
- Aktuell behandling med antinauseants
- Nuvarande behandling med antikoagulantia som heparin eller kumarinderivat
- mag- eller tolvfingertarmsstörningar, kroniska eller återkommande aktiva
- Allvarlig lever- och njursjukdom
- Användning av läkemedel som har läkemedelsinteraktioner med AAS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Administration av GeoLab Association (acetylsalicylsyra, natriumbikarbonat och citronsyra)
|
1 tablett i en episod av huvudvärk
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Acetylsalicylsyra - (Aspirin - Bayer)
|
1 tablett i en episod av huvudvärk (Aspirin 500mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är graden av ihållande svar (procentandel av försökspersoner som inte har någon smärta) två timmar efter administrering av läkemedel.
Tidsram: 0, 30, 60, 90 och 120 minuter
|
0, 30, 60, 90 och 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Minskning av associerade symtom (fotofobi, fonofobi, illamående, kräkningar); • Symtom mage före och efter behandling • Förändring i magsäckens pH efter administrering; • Förekomst av administrering av räddningsmedicin; • Förändring i smärta
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 minuter efter administrering
|
30, 60, 90 och 120 minuter efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Huvudvärk
- Huvudvärk av spänningstyp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Aspirin
- Citronsyra
- Natriumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- AASGEO0809
- Version 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .