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Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Studie zur Kombination von Acetylsalicylsäure, Natriumbicarbonat und Zitronensäure, hergestellt von Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (Aspirin ® - Bayer) bei Patienten mit episodischem Spannungskopfschmerz.

27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil
Ziel dieser Studie ist es, zwei Stunden nach einer einzigen Verabreichung die Rate des anhaltenden Ansprechens zu bewerten, das von der Verbindung Geolab, bestehend aus Acetylsalicylsäure, Natriumbicarbonat und wasserfreier Zitronensäure - Pulver zum Einnehmen, mit dem aktiven Vergleichspräparat Acetylsalicylsäure (Aspirin ® -- Bayer) – eine einfache Tablette zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CTTE, die sowohl die visuelle Analogskala für Schmerzen – VAS – verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung von:

  • Veränderung des Magen-pH nach Verabreichung von Medikamenten durch Messung mit gastroösophagealem pH-Monitor, Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen;
  • Die Inzidenz der Verabreichung von Notfallmedikamenten anhand der Berichte von Patienten und Forschern, Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen;
  • Der Prozentsatz der Verbesserung nach 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Verabreichung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), wobei die Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen wurden;
  • Bewertung der Magensymptome vor und nach der Behandlung durch klinische Untersuchung der Patienten, Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen;
  • Bewerten Sie die Veränderung der damit verbundenen Symptome (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Erbrechen) anhand einer 4-Punkte-Skala (0 – nicht vorhanden 1 – leicht 2 – mäßig 3 – schwer), und vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen;
  • Bewerten Sie die quantitativen und qualitativen Parameter im Zusammenhang mit Nebenwirkungen und vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, ausgedrückt durch Unterzeichnung der beiden Kopien der Einverständniserklärung und Einverständniserklärung (IC) nach Genehmigung durch den IRB;
  • Mindestalter 18 Jahre;
  • Anamnese von TTH gemäß den Kriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation der International Headache Society angesichts einer Krise.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen, Migräne
  • Chronischer Spannungskopfschmerz (CTTH)
  • Bewusstseinstrübung
  • Vitalzeichen verändert
  • festgestellte oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile von Studienmedikamenten
  • Aktuelle Behandlung mit Methotrexat
  • Aktuelle Behandlung mit Mitteln gegen Übelkeit
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien wie Heparin oder Cumarin-Derivat
  • Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankungen, chronisch oder rezidivierend aktiv
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die Arzneimittelwechselwirkungen mit AAS haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Verwaltung der GeoLab Association (Acetylsalicylsäure, Natriumbicarbonat und Zitronensäure)
1 Tablette in einer Episode von Kopfschmerzen
Aktiver Komparator: Komparator
Acetylsalicylsäure - (Aspirin - Bayer)
1 Tablette in einer Episode von Kopfschmerzen (Aspirin 500 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des anhaltenden Ansprechens (Prozentsatz der Probanden, die keine Schmerzen haben) zwei Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten
0, 30, 60, 90 und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Verringerung der damit verbundenen Symptome (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Erbrechen); • Magensymptome vor und nach der Behandlung • Veränderung des pH-Wertes im Magen nach Verabreichung; • Häufigkeit der Verabreichung von Notfallmedikamenten; • Schmerzänderung
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Verabreichung
30, 60, 90 und 120 Minuten nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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