- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01012349
Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Studie zur Kombination von Acetylsalicylsäure, Natriumbicarbonat und Zitronensäure, hergestellt von Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (Aspirin ® - Bayer) bei Patienten mit episodischem Spannungskopfschmerz.
27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil
Ziel dieser Studie ist es, zwei Stunden nach einer einzigen Verabreichung die Rate des anhaltenden Ansprechens zu bewerten, das von der Verbindung Geolab, bestehend aus Acetylsalicylsäure, Natriumbicarbonat und wasserfreier Zitronensäure - Pulver zum Einnehmen, mit dem aktiven Vergleichspräparat Acetylsalicylsäure (Aspirin ® -- Bayer) – eine einfache Tablette zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CTTE, die sowohl die visuelle Analogskala für Schmerzen – VAS – verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung von:
- Veränderung des Magen-pH nach Verabreichung von Medikamenten durch Messung mit gastroösophagealem pH-Monitor, Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen;
- Die Inzidenz der Verabreichung von Notfallmedikamenten anhand der Berichte von Patienten und Forschern, Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen;
- Der Prozentsatz der Verbesserung nach 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Verabreichung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), wobei die Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen wurden;
- Bewertung der Magensymptome vor und nach der Behandlung durch klinische Untersuchung der Patienten, Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen;
- Bewerten Sie die Veränderung der damit verbundenen Symptome (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Erbrechen) anhand einer 4-Punkte-Skala (0 – nicht vorhanden 1 – leicht 2 – mäßig 3 – schwer), und vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen;
- Bewerten Sie die quantitativen und qualitativen Parameter im Zusammenhang mit Nebenwirkungen und vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
152
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
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Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, ausgedrückt durch Unterzeichnung der beiden Kopien der Einverständniserklärung und Einverständniserklärung (IC) nach Genehmigung durch den IRB;
- Mindestalter 18 Jahre;
- Anamnese von TTH gemäß den Kriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation der International Headache Society angesichts einer Krise.
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzen, Migräne
- Chronischer Spannungskopfschmerz (CTTH)
- Bewusstseinstrübung
- Vitalzeichen verändert
- festgestellte oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile von Studienmedikamenten
- Aktuelle Behandlung mit Methotrexat
- Aktuelle Behandlung mit Mitteln gegen Übelkeit
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien wie Heparin oder Cumarin-Derivat
- Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankungen, chronisch oder rezidivierend aktiv
- Schwere Leber- und Nierenerkrankung
- Verwendung von Medikamenten, die Arzneimittelwechselwirkungen mit AAS haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prüfen
Verwaltung der GeoLab Association (Acetylsalicylsäure, Natriumbicarbonat und Zitronensäure)
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1 Tablette in einer Episode von Kopfschmerzen
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Aktiver Komparator: Komparator
Acetylsalicylsäure - (Aspirin - Bayer)
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1 Tablette in einer Episode von Kopfschmerzen (Aspirin 500 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des anhaltenden Ansprechens (Prozentsatz der Probanden, die keine Schmerzen haben) zwei Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten
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0, 30, 60, 90 und 120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Verringerung der damit verbundenen Symptome (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Erbrechen); • Magensymptome vor und nach der Behandlung • Veränderung des pH-Wertes im Magen nach Verabreichung; • Häufigkeit der Verabreichung von Notfallmedikamenten; • Schmerzänderung
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Verabreichung
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30, 60, 90 und 120 Minuten nach Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerz vom Spannungstyp
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antikoagulanzien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Calcium-Chelatbildner
- Aspirin
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- AASGEO0809
- Version 2
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