Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Geolab Pharmaceutical Industries Ltd. által gyártott acetilszalicilsav, nátrium-hidrogén-karbonát és citromsav kombinációjának hatékonysági és biztonságossági klinikai vizsgálata, az acetilszalicilsavval (Aspirin® – Bayer) összehasonlítva epizódos fejfájásos feszültségben szenvedő betegeknél.

2011. január 27. frissítette: Azidus Brasil
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egyetlen beadás után két órával értékelje a Geolab acetilszalicilsavból, nátrium-hidrogén-karbonátból és vízmentes citromsavból – orális porból álló – társulás által kiváltott tartós válasz sebességét az acetilszalicilsav (Aspirin ® --) hatóanyaggal összehasonlítva. Bayer) - egy egyszerű tabletta enyhe vagy közepesen súlyos CTTE-ben szenvedő betegek akut fájdalmának kezelésére, mind a vizuális analóg skála fájdalom (VAS) használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Gyomor pH módosítása gyógyszerek beadása után gastrooesophagealis pH Monitor méréssel, a csoportok közötti eredmények összehasonlításával;
  • A mentőgyógyszerek beadási gyakorisága a betegek és a kutatók beszámolóin keresztül, a csoportok közötti eredmények összehasonlításával;
  • Az időbeli javulás százalékos aránya 30, 60, 90 és 120 perccel a beadást követően, a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával, a csoportok közötti eredmények összehasonlításával;
  • A kezelés előtti és utáni gyomortünetek értékelése a betegek klinikai vizsgálatával, a csoportok közötti eredmények összehasonlításával;
  • Értékelje a társuló tünetek (fotofóbia, fonofóbia, hányinger, hányás) változását 4 fokozatú skálán (0 - hiányzik 1 - enyhe 2 - közepes 3 - súlyos), a csoportok közötti eredményeket összehasonlítva;
  • Értékelje a mellékhatásokhoz kapcsolódó mennyiségi és minőségi paramétereket, összehasonlítva az eredményeket a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazília, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezett a tanulmányban való részvételbe, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a tájékozott hozzájárulás (IC) két példányának aláírásával fejeztek ki, miután az IRB jóváhagyta;
  • Minimum 18 év;
  • A TTH klinikai története a Nemzetközi Fejfájás Társaság Nemzetközi Fejfájás Osztályozásának kritériumai szerint, krízishelyzetben.

Kizárási kritériumok:

  • Fejfájás, migrén
  • Krónikus feszültség típusú fejfájás (CTTH)
  • Megváltozott mentális állapot
  • Az életjelek megváltoztak
  • megállapított vagy feltételezett terhesség és szoptatás
  • A vizsgálati gyógyszerek összetevőivel szembeni allergia története
  • Jelenlegi kezelés metotrexáttal
  • Jelenlegi kezelés hányinger elleni szerekkel
  • Jelenlegi kezelés véralvadásgátlókkal, például heparinnal vagy kumarin-származékkal
  • gyomor- vagy nyombélbetegségek, krónikus vagy visszatérő aktív
  • Súlyos máj- és vesebetegség
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba lépnek az AAS-szal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
A GeoLab Association adminisztrációja (acetilszalicilsav, nátrium-hidrogén-karbonát és citromsav)
Drog: Társítás: acetilszalicilsav (500 mg), nátrium-hidrogén-karbonát (1625) és citromsav (965)
1 tabletta fejfájásos epizód esetén
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Acetilszalicilsav – (Aspirin – Bayer)
Drog: Aszpirin - Bayer
1 tabletta fejfájás esetén (500 mg aszpirin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a tartós válasz aránya (a fájdalommentes alanyok százalékos aránya) két órával a gyógyszer beadása után.
Időkeret: 0, 30, 60, 90 és 120 perc
0, 30, 60, 90 és 120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A kapcsolódó tünetek (fotofóbia, fonofóbia, hányinger, hányás) csökkentése; • Gyomor tünetei a kezelés előtt és után • A gyomor pH-értékének változása a beadást követően; • Mentőgyógyszerek beadásának gyakorisága; • Fájdalomváltozás
Időkeret: 30, 60, 90 és 120 perccel a beadás után
30, 60, 90 és 120 perccel a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AASGEO0809
  • Version 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel