Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet Klinisk utprøving av kombinasjonen av acetylsalisylsyre, natriumbikarbonat og sitronsyre, produsert av Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., sammenlignet med acetylsalisylsyre (Aspirin ® - Bayer) hos pasienter med episodisk spenningshodepine.

27. januar 2011 oppdatert av: Azidus Brasil
Denne studien har som mål å evaluere, to timer etter en enkelt administrering, hastigheten på vedvarende respons produsert av foreningen Geolab bestående av acetylsalisylsyre, natriumbikarbonat og vannfri sitronsyre - oralt pulver, med den aktive komparatoren acetylsalisylsyre (Aspirin ® -- Bayer) - en enkel tablett for behandling av akutte smerter hos pasienter med mild til moderat CTTE, ved bruk av både visuell analog skala smerte - VAS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for studien er å evaluere:

  • Modifisering av gastrisk pH etter administrering av legemidler ved å måle med gastroøsofageal pH Monitor, sammenligne resultatene mellom gruppene;
  • Forekomsten av administrering av redningsmedisiner, gjennom beretninger til pasienter og forskere, sammenligne resultatene mellom gruppene;
  • Prosentandelen av forbedring i tid 30, 60, 90 og 120 minutter etter administrering, ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), sammenlignet resultatene mellom gruppene;
  • Evaluere gastriske symptomer før og etter behandling ved klinisk undersøkelse av pasienter, sammenligne resultatene mellom gruppene;
  • Evaluer endringen i assosierte symptomer (fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast), ved å bruke 4-punkts skala (0 - fraværende 1 - mild 2 - moderat 3 - alvorlig), sammenligne resultatene mellom gruppene;
  • Vurder de kvantitative og kvalitative parameterne knyttet til uønskede reaksjoner, sammenlign resultatene mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godtatt å delta i studien uttrykt ved å signere de to kopiene av informert samtykke og informert samtykke (IC) etter godkjent av IRB;
  • Minimumsalder på 18 år;
  • Klinisk historie til TTH, i henhold til kriteriene til International Classification of Headache of the International Headache Society, i møte med krise.

Ekskluderingskriterier:

  • Hodepine, migrene
  • Kronisk spenningshodepine (CTTH)
  • Endret mental status
  • Vitale tegn endret seg
  • etablert eller mistenkt graviditet og amming
  • Historie med allergi mot komponenter av studiemedisiner
  • Nåværende behandling med metotreksat
  • Nåværende behandling med antikvalmemidler
  • Nåværende behandling med antikoagulanter som heparin eller kumarin-derivat
  • mage- eller tolvfingertarmlidelser, kroniske eller tilbakevendende aktive
  • Alvorlig lever- og nyresykdom
  • Bruk av medisiner som har legemiddelinteraksjoner med AAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Administrasjon av GeoLab Association (acetylsalisylsyre, natriumbikarbonat og sitronsyre)
Legemiddel: Assosiasjon: acetylsalisylsyre (500 mg), natriumbikarbonat (1625) og sitronsyre (965)
1 tablett i en episode med hodepine
Aktiv komparator: Komparator
Acetylsalisylsyre - (Aspirin - Bayer)
Legemiddel: Aspirin - Bayer
1 tablett i en episode med hodepine (Aspirin 500mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er frekvensen av vedvarende respons (prosentandel av forsøkspersoner som ikke har smerte) to timer etter administrering av legemidlet.
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 og 120 minutter
0, 30, 60, 90 og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Reduksjon av tilknyttede symptomer (fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast); • Symptomer på mage før og etter behandling • Endring i mage-pH etter administrering; • Forekomst av administrering av redningsmedisiner; • Endring i smerte
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter etter administrering
30, 60, 90 og 120 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AASGEO0809
  • Version 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere