Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa połączenia kwasu acetylosalicylowego, wodorowęglanu sodu i kwasu cytrynowego, wyprodukowanych przez firmę Geolab Pharmaceutical Industries Ltd., w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym (Aspirin ® - Bayer) u pacjentów z epizodycznymi napięciowymi bólami głowy.
27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Celem tego badania jest ocena, po dwóch godzinach od pojedynczego podania, wskaźnika trwałej odpowiedzi wywołanej przez połączenie Geolab składające się z kwasu acetylosalicylowego, wodorowęglanu sodu i bezwodnego kwasu cytrynowego - proszek doustny, z aktywnym komparatorem - kwasem acetylosalicylowym (Aspirin ® - Bayer) – prosta tabletka do leczenia bólu ostrego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTTE, wykorzystująca zarówno wizualną analogową skalę bólu – VAS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym badania jest ocena:
- Modyfikacja pH żołądka po podaniu leków poprzez pomiar pH-metrem żołądkowo-przełykowym, porównanie wyników pomiędzy grupami;
- Częstość podawania leków ratunkowych, poprzez relacje pacjentów i badaczy, porównanie wyników między grupami;
- Procent poprawy w czasie 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), porównując wyniki między grupami;
- Ocenić objawy żołądkowe przed i po leczeniu poprzez badanie kliniczne pacjentów, porównując wyniki między grupami;
- Oceń zmianę towarzyszących objawów (światłowstręt, fonofobia, nudności, wymioty), używając 4-stopniowej skali (0 - brak 1 - łagodny 2 - umiarkowany 3 - ciężki), porównując wyniki między grupami;
- Oceń ilościowe i jakościowe parametry związane z działaniami niepożądanymi, porównując wyniki między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
152
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu wyrażona poprzez podpisanie dwóch kopii świadomej zgody i świadomej zgody (IC) po zatwierdzeniu przez IRB;
- Minimalny wiek 18 lat;
- Przebieg kliniczny TTH według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy w obliczu kryzysu.
Kryteria wyłączenia:
- Ból głowy, migrena
- Przewlekły napięciowy ból głowy (CTTH)
- Zmieniony stan psychiczny
- Zmieniły się parametry życiowe
- stwierdzona lub podejrzewana ciąża i laktacja
- Historia alergii na składniki badanych leków
- Obecne leczenie metotreksatem
- Aktualne leczenie lekami przeciw nudnościom
- Obecne leczenie antykoagulantami, takimi jak heparyna lub pochodne kumaryny
- zaburzenia żołądka lub dwunastnicy, przewlekłe lub nawracające czynne
- Ciężka choroba wątroby i nerek
- Stosowanie leków, które wchodzą w interakcje z AAS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Administracja Stowarzyszenia GeoLab (kwas acetylosalicylowy, wodorowęglan sodu i kwas cytrynowy)
|
1 tabletka w epizodzie bólu głowy
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Kwas acetylosalicylowy - (Aspiryna - Bayer)
|
1 tabletka w epizodzie bólu głowy (Aspiryna 500mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu) dwie godziny po podaniu leku.
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90 i 120 minut
|
0, 30, 60, 90 i 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Redukcja towarzyszących objawów (światłowstręt, fonofobia, nudności, wymioty); • Objawy żołądkowe przed i po leczeniu • Zmiana pH żołądka po podaniu; • Częstość podawania leków ratunkowych; • Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu
|
30, 60, 90 i 120 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Ból głowy
- Ból głowy typu napięciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Aspiryna
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- AASGEO0809
- Version 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .