Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geolab Pharmaceutical Industries Ltd.:n tuottama asetyylisalisyylihapon, natriumbikarbonaatin ja sitruunahapon yhdistelmän kliininen teho- ja turvallisuustutkimus, verrattuna asetyylisalisyylihappoon (Aspirin ® - Bayer) potilailla, joilla on episodista päänsärkyä.

torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Azidus Brasil
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kaksi tuntia kerta-annoksen jälkeen, asetyylisalisyylihaposta, natriumbikarbonaatista ja vedettömästä sitruunahaposta - oraalijauheesta koostuvan Geolab-yhdistyksen tuottaman jatkuvan vasteen ja aktiivisen vertailuaineen asetyylisalisyylihapon (Aspirin ® -- Bayer) - yksinkertainen tabletti akuutin kivun hoitoon potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CTTE, käyttämällä sekä visuaalisen analogisen asteikon kipua - VAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • Mahalaukun pH:n muuttaminen lääkkeiden antamisen jälkeen mittaamalla gastroesofageaalisen pH-monitorin avulla, vertaamalla tuloksia ryhmien välillä;
  • Pelastuslääkkeiden antamisen ilmaantuvuus potilaiden ja tutkijoiden kertomusten kautta, tulosten vertailu ryhmien välillä;
  • Paranemisen prosenttiosuus ajassa 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annon jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vertaamalla tuloksia ryhmien välillä;
  • Arvioi maha-oireet ennen hoitoa ja sen jälkeen potilaiden kliinisen tutkimuksen avulla, vertaamalla tuloksia ryhmien välillä;
  • Arvioi muutos asiaan liittyvissä oireissa (fotofobia, fonofobia, pahoinvointi, oksentelu) 4-pisteen asteikolla (0 - puuttuu 1 - lievä 2 - kohtalainen 3 - vaikea) vertaamalla tuloksia ryhmien välillä;
  • Arvioi haittavaikutuksiin liittyviä kvantitatiivisia ja laadullisia parametreja vertaamalla tuloksia ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostui osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kaksi kopiota tietoisesta suostumuksesta ja tietoisesta suostumuksesta (IC) sen jälkeen, kun IRB oli hyväksynyt sen;
  • Vähimmäisikä 18 vuotta;
  • TTH:n kliininen historia Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kansainvälisen päänsärkyluokituksen kriteerien mukaan kriisitilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päänsärky, migreeni
  • Krooninen jännitystyyppinen päänsärky (CTTH)
  • Muuttunut henkinen tila
  • Elintoiminnot muuttuneet
  • todettu tai epäilty raskaus ja imetys
  • Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille
  • Nykyinen hoito metotreksaatilla
  • Nykyinen hoito pahoinvointilääkkeillä
  • Nykyinen hoito antikoagulantteilla, kuten hepariinilla tai kumariinijohdannaisella
  • mahalaukun tai pohjukaissuolen häiriöt, krooniset tai toistuvat aktiiviset
  • Vaikea maksa- ja munuaissairaus
  • Lääkkeiden käyttö, joilla on yhteisvaikutuksia AAS:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
GeoLab Associationin hallinto (asetyylisalisyylihappo, natriumbikarbonaatti ja sitruunahappo)
Lääke: Yhdistelmä: asetyylisalisyylihappo (500 mg), natriumbikarbonaatti (1625) ja sitruunahappo (965)
1 tabletti päänsärkyjakson aikana
Active Comparator: Vertailija
Asetyylisalisyylihappo - (Aspiriini - Bayer)
Lääke: Aspiriini - Bayer
1 tabletti päänsärkyjaksossa (Aspirin 500mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on jatkuvan vasteen määrä (prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole kipua) kahden tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Niihin liittyvien oireiden (fotofobia, fonofobia, pahoinvointi, oksentelu) vähentäminen; • mahalaukun oireet ennen ja jälkeen hoidon • mahalaukun pH:n muutos annon jälkeen; • Pelastuslääkkeiden antamisen ilmaantuvuus; • Muutos kivussa
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annon jälkeen
30, 60, 90 ja 120 minuuttia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AASGEO0809
  • Version 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa