Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til AZD1446 hos voksne ADHD-pasienter.

31. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kryssstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til tre orale AZD1446 doseregimer og placebo i løpet av 2 ukers behandling hos voksne ikke-brukere og brukere av nikotinholdige produkter

Hensikten med denne studien er å finne ut om 2 ukers behandling med AZD1446 sammenlignet med placebo forbedrer ADHD-symptomer og tolereres godt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av ADHD
  • Pasienten forstår og er villig til å overholde alle studiekrav
  • Voksne mellom 18-65 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende psykiatrisk lidelse annet enn ADHD
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Kvinner med positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
AZD1446 tid
Legemiddel: AZD1446
10 mg kapsel, oral dose
Legemiddel: AZD1446
80 mg kapsel, oral dose
EKSPERIMENTELL: 2
AZD1446 tid
Legemiddel: AZD1446
10 mg kapsel, oral dose
Legemiddel: AZD1446
80 mg kapsel, oral dose
EKSPERIMENTELL: 3
AZD1446 qd
Legemiddel: AZD1446
10 mg kapsel, oral dose
Legemiddel: AZD1446
80 mg kapsel, oral dose
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Matchende placebokapsel
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsel, oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AZD1446 sammenlignet med placebo, forbedrer ADHD-kjernesymptomer hos voksne ikke-brukere og brukere av nikotinprodukter etter 2 ukers behandling målt ved Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Total ADHD-symptomer-score (18 element)
Tidsramme: CAARS-INV vil bli administrert én gang ved hvert av følgende besøk: Besøk 1; Besøk 2; Besøk 3,4,5; Besøk 7; Besøk 8, 9, 10; Besøk 12; og besøk 13, 14 og 15
CAARS-INV vil bli administrert én gang ved hvert av følgende besøk: Besøk 1; Besøk 2; Besøk 3,4,5; Besøk 7; Besøk 8, 9, 10; Besøk 12; og besøk 13, 14 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AZD1446-behandling sammenlignet med placebo på ADHD-symptomer som avledet fra 30 punktene Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) scoring
Tidsramme: Besøk 1; Besøk 2; Besøk 3,4,5; Besøk 7; Besøk 8, 9, 10; Besøk 12; og besøk 13, 14 og 15
Besøk 1; Besøk 2; Besøk 3,4,5; Besøk 7; Besøk 8, 9, 10; Besøk 12; og besøk 13, 14 og 15
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av effekter av 2 ukers behandling med AZD1446 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fra påmelding besøk til oppfølging
Fra påmelding besøk til oppfølging
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til AZD1446.
Tidsramme: Besøk 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 og 14 PK vil bli samlet inn
Besøk 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 og 14 PK vil bli samlet inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Studieleder: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1950C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen ADHD

Kliniske studier på AZD1446

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere