Studie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av AZD1446 hos vuxna ADHD-patienter.
31 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIa, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, korsningsstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för tre orala AZD1446 dosregimer och placebo under 2 veckors behandling hos vuxna icke-användare och användare av produkter som innehåller nikotin
Syftet med denna studie är att avgöra om 2 veckors behandling med AZD1446 jämfört med placebo förbättrar ADHD-symtom och tolereras väl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av ADHD
- Patienten förstår och är villig att följa alla studiekrav
- Vuxna mellan 18-65 år inklusive
Exklusions kriterier:
- Nuvarande psykiatrisk störning annan än ADHD
- Tidigare randomisering i denna studie
- Kvinnor med positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
AZD1446 tid
|
10 mg kapsel, oral dos
80 mg kapsel, oral dos
|
|
EXPERIMENTELL: 2
AZD1446 tid
|
10 mg kapsel, oral dos
80 mg kapsel, oral dos
|
|
EXPERIMENTELL: 3
AZD1446 qd
|
10 mg kapsel, oral dos
80 mg kapsel, oral dos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Matchande placebokapsel
|
Matchande kapsel, oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AZD1446 jämfört med placebo, förbättrar ADHD-kärnsymptomen hos vuxna icke-användare och användare av nikotinprodukter efter 2 veckors behandling, mätt av Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Totalt ADHD-symtompoäng (18 objekt)
Tidsram: CAARS-INV kommer att administreras en gång vid vart och ett av följande besök: Besök 1; Besök 2; Besök 3,4,5; Besök 7; Besök 8, 9, 10; Besök 12; och besök 13, 14 och 15
|
CAARS-INV kommer att administreras en gång vid vart och ett av följande besök: Besök 1; Besök 2; Besök 3,4,5; Besök 7; Besök 8, 9, 10; Besök 12; och besök 13, 14 och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av AZD1446-behandling jämfört med placebo på ADHD-symtom som härledd från Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) poängsättning på 30 punkter
Tidsram: Besök 1; Besök 2; Besök 3,4,5; Besök 7; Besök 8, 9, 10; Besök 12; och besök 13, 14 och 15
|
Besök 1; Besök 2; Besök 3,4,5; Besök 7; Besök 8, 9, 10; Besök 12; och besök 13, 14 och 15
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av effekter av 2 veckors behandling med AZD1446 jämfört med placebo.
Tidsram: Från inskrivningsbesök till uppföljning
|
Från inskrivningsbesök till uppföljning
|
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för AZD1446.
Tidsram: Besök 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 och 14 PK kommer att samlas in
|
Besök 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 och 14 PK kommer att samlas in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
- Studierektor: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1950C00007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .