研究 AZD1446 在成人 ADHD 患者中的疗效和耐受性。
2011年8月31日 更新者：AstraZeneca
一项 IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估三种口服 AZD1446 剂量方案和安慰剂在成人非使用者治疗 2 周期间的疗效、安全性、耐受性和药代动力学和含尼古丁产品的用户
本研究的目的是确定与安慰剂相比，使用 AZD1446 治疗 2 周是否可以改善 ADHD 症状并且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Alamitos、California、美国
- Research Site
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Florida
-
Ft Myers、Florida、美国
- Research Site
-
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国
- Research Site
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Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊多动症
- 患者理解并愿意遵守所有研究要求
- 18-65岁（含）之间的成年人
排除标准：
- 当前除 ADHD 以外的精神障碍
- 之前随机分配到本研究
- 妊娠试验呈阳性的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD1446 时间
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10 毫克胶囊，口服剂量
80 毫克胶囊，口服剂量
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实验性的：2个
AZD1446 时间
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10 毫克胶囊，口服剂量
80 毫克胶囊，口服剂量
|
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实验性的：3个
AZD1446 qd
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10 毫克胶囊，口服剂量
80 毫克胶囊，口服剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：4个
匹配的安慰剂胶囊
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配套胶囊，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，AZD1446 在治疗 2 周后改善了成人非使用者和尼古丁产品使用者的 ADHD 核心症状，根据 Conners 成人 ADHD 评定量表 - 调查员评定 (CAARS-INV) ADHD 症状总分（18 项）测量
大体时间：CAARS-INV 将在以下每次访视时进行一次：访视 1；访问 2；访问 3、4、5；访问 7；访问 8、9、10；访问12；和访问 13、14 和 15
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CAARS-INV 将在以下每次访视时进行一次：访视 1；访问 2；访问 3、4、5；访问 7；访问 8、9、10；访问12；和访问 13、14 和 15
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 AZD1446 治疗与安慰剂相比对 ADHD 症状的影响，该症状源自 30 项 Conners 成人 ADHD 评定量表-研究者评定 (CAARS-INV) 评分
大体时间：访问 1；访问 2；访问 3、4、5；访问 7；访问 8、9、10；访问12；和访问 13、14 和 15
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访问 1；访问 2；访问 3、4、5；访问 7；访问 8、9、10；访问12；和访问 13、14 和 15
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评估与安慰剂相比，AZD1446 治疗 2 周的安全性和耐受性。
大体时间：从注册访问到跟进
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从注册访问到跟进
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评估 AZD1446 的药代动力学 (PK)。
大体时间：将收集访问 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 和 14 PK
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将收集访问 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 和 14 PK
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul A Newhouse, MD、Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
- 研究主任：Bjorn Paulsson, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月31日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D1950C00007
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