Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZD1446 hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára felnőtt ADHD-betegeknél.

2011. augusztus 31. frissítette: AstraZeneca

Fázis IIa, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat három orális AZD1446 adagolási rend és placebo hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a 2 hetes kezelés során felnőtt, nem használóknál és a nikotin tartalmú termékek felhasználói

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AZD1446-tal végzett 2 hetes kezelés a placebóval összehasonlítva javítja-e az ADHD tüneteit, és jól tolerálható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD megerősített diagnózisa
  • A beteg megérti és hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati követelményt
  • 18-65 év közötti felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, kivéve az ADHD-t
  • Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
AZD1446 tid
Drog: AZD1446
10 mg-os kapszula, szájon át
Drog: AZD1446
80 mg-os kapszula, orális adag
KÍSÉRLETI: 2
AZD1446 tid
Drog: AZD1446
10 mg-os kapszula, szájon át
Drog: AZD1446
80 mg-os kapszula, orális adag
KÍSÉRLETI: 3
AZD1446 qd
Drog: AZD1446
10 mg-os kapszula, szájon át
Drog: AZD1446
80 mg-os kapszula, orális adag
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Hozzáillő placebo kapszula
Drog: Placebo
Hozzáillő kapszula, orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1446 a placebóhoz képest javítja az ADHD alaptüneteit a felnőtt nem használóknál és a nikotintermékeket használóknál 2 hetes kezelés után a Conners Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Total ADHD Symptoms pontszáma alapján (18 tétel)
Időkeret: A CAARS-INV-t egyszer adják be az alábbi látogatások mindegyike alkalmával: 1. látogatás; 2. látogatás; Látogatás 3,4,5; 7. látogatás; 8., 9., 10. látogatás; 12. látogatás; és a 13., 14. és 15. látogatás
A CAARS-INV-t egyszer adják be az alábbi látogatások mindegyike alkalmával: 1. látogatás; 2. látogatás; Látogatás 3,4,5; 7. látogatás; 8., 9., 10. látogatás; 12. látogatás; és a 13., 14. és 15. látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1446-kezelés placebóval összehasonlítva az ADHD-tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a Conners Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) pontozása alapján.
Időkeret: 1. látogatás; 2. látogatás; Látogatás 3,4,5; 7. látogatás; 8., 9., 10. látogatás; 12. látogatás; és a 13., 14. és 15. látogatás
1. látogatás; 2. látogatás; Látogatás 3,4,5; 7. látogatás; 8., 9., 10. látogatás; 12. látogatás; és a 13., 14. és 15. látogatás
Az AZD1446-tal végzett 2 hetes kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követésig
A beiratkozástól a nyomon követésig
Az AZD1446 farmakokinetikájának (PK) értékelése.
Időkeret: A 2., 3., 4., 7., 8., 9., 12., 13. és 14. PK látogatásokat összegyűjtjük
A 2., 3., 4., 7., 8., 9., 12., 13. és 14. PK látogatásokat összegyűjtjük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Tanulmányi igazgató: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1950C00007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőtt ADHD

Klinikai vizsgálatok a AZD1446

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel