Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję AZD1446 u dorosłych pacjentów z ADHD.

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki trzech doustnych schematów dawkowania AZD1446 i placebo w ciągu 2 tygodni leczenia dorosłych pacjentów niestosujących i użytkowników produktów zawierających nikotynę

Celem tego badania jest ustalenie, czy 2-tygodniowe leczenie AZD1446 w porównaniu z placebo poprawia objawy ADHD i jest dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza ADHD
  • Pacjent rozumie i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie psychiczne inne niż ADHD
  • Poprzednia randomizacja do tego badania
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AZD1446 tys
Lek: AZD1446
Kapsułka 10 mg, dawka doustna
Lek: AZD1446
Kapsułka 80 mg, dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: 2
AZD1446 tys
Lek: AZD1446
Kapsułka 10 mg, dawka doustna
Lek: AZD1446
Kapsułka 80 mg, dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: 3
AZD1446 qd
Lek: AZD1446
Kapsułka 10 mg, dawka doustna
Lek: AZD1446
Kapsułka 80 mg, dawka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Dopasowana kapsułka placebo
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka, dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AZD1446 w porównaniu z placebo poprawia podstawowe objawy ADHD u dorosłych osób nieużywających nikotyny i stosujących produkty nikotynowe po 2 tygodniach leczenia, jak zmierzono za pomocą Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Całkowita ocena objawów ADHD (18 pozycji)
Ramy czasowe: CAARS-INV zostanie podany raz podczas każdej z następujących wizyt: Wizyta 1; Wizyta 2; Wizyty 3,4,5; Wizyta 7; Wizyty 8, 9, 10; Wizyta 12; oraz Wizyty 13, 14 i 15
CAARS-INV zostanie podany raz podczas każdej z następujących wizyt: Wizyta 1; Wizyta 2; Wizyty 3,4,5; Wizyta 7; Wizyty 8, 9, 10; Wizyta 12; oraz Wizyty 13, 14 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu leczenia AZD1446 w porównaniu z placebo na objawy ADHD na podstawie 30-punktowej punktacji Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV)
Ramy czasowe: Wizyta 1; Wizyta 2; Wizyty 3,4,5; Wizyta 7; Wizyty 8, 9, 10; Wizyta 12; oraz Wizyty 13, 14 i 15
Wizyta 1; Wizyta 2; Wizyty 3,4,5; Wizyta 7; Wizyty 8, 9, 10; Wizyta 12; oraz Wizyty 13, 14 i 15
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji efektów 2-tygodniowego leczenia AZD1446 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej do kontynuacji
Od wizyty rejestracyjnej do kontynuacji
Ocena farmakokinetyki (PK) AZD1446.
Ramy czasowe: Wizyty 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 i 14 PK będą zbierane
Wizyty 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 i 14 PK będą zbierane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Dyrektor Studium: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1950C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD u dorosłych

Badania kliniczne na AZD1446

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj