Исследование по изучению эффективности и переносимости AZD1446 у взрослых пациентов с СДВГ.
31 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики трех пероральных режимов дозирования AZD1446 и плацебо в течение 2 недель лечения у взрослых, не употребляющих и потребители никотинсодержащих продуктов
Целью этого исследования является определение того, улучшают ли 2 недели лечения AZD1446 по сравнению с плацебо симптомы СДВГ и хорошо ли оно переносится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз СДВГ
- Пациент понимает и готов соблюдать все требования исследования
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно
Критерий исключения:
- Текущее психическое расстройство, отличное от СДВГ
- Предыдущая рандомизация в этом исследовании
- Женщины с положительным тестом на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
AZD1446 тид
|
Капсула 10 мг, пероральная доза
Капсула 80 мг, пероральная доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
AZD1446 тид
|
Капсула 10 мг, пероральная доза
Капсула 80 мг, пероральная доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
AZD1446 кв/д
|
Капсула 10 мг, пероральная доза
Капсула 80 мг, пероральная доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Соответствующая капсула плацебо
|
Соответствующая капсула, пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AZD1446 по сравнению с плацебо улучшает основные симптомы СДВГ у взрослых, не употребляющих никотиновые продукты, и у тех, кто употребляет никотиновые продукты, после 2 недель лечения, что измеряется по Шкале оценки СДВГ для взрослых Conners, оцененной исследователем (CAARS-INV). Общая оценка симптомов СДВГ (18 пунктов).
Временное ограничение: CAARS-INV будет вводиться один раз при каждом из следующих посещений: Посещение 1; Посещение 2; Посещения 3,4,5; Посетите 7; Посещения 8, 9, 10; Посетите 12; и визиты 13, 14 и 15
|
CAARS-INV будет вводиться один раз при каждом из следующих посещений: Посещение 1; Посещение 2; Посещения 3,4,5; Посетите 7; Посещения 8, 9, 10; Посетите 12; и визиты 13, 14 и 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние лечения AZD1446 по сравнению с плацебо на симптомы СДВГ, полученное на основе рейтинговой шкалы СДВГ для взрослых Коннерса, оцененной исследователем (CAARS-INV) из 30 пунктов.
Временное ограничение: Посетите 1; Посещение 2; Посещения 3,4,5; Посетите 7; Посещения 8, 9, 10; Посетите 12; и визиты 13, 14 и 15
|
Посетите 1; Посещение 2; Посещения 3,4,5; Посетите 7; Посещения 8, 9, 10; Посетите 12; и визиты 13, 14 и 15
|
|
Оценить безопасность и переносимость эффектов 2-недельного лечения AZD1446 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От регистрационного визита до последующего наблюдения
|
От регистрационного визита до последующего наблюдения
|
|
Для оценки фармакокинетики (ФК) AZD1446.
Временное ограничение: Посещения 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 и 14 ПК будут собраны
|
Посещения 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 и 14 ПК будут собраны
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
- Директор по исследованиям: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1950C00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD1446
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaПрекращеноБолезнь АльцгеймераРоссийская Федерация, Украина
-
AstraZenecaЗавершенный