Studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AZD1446 bij volwassen ADHD-patiënten te onderzoeken.
31 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van drie orale AZD1446-dosisregimes en placebo te beoordelen gedurende 2 weken behandeling bij volwassen niet-gebruikers en gebruikers van nicotinehoudende producten
Het doel van deze studie is om te bepalen of 2 weken behandeling met AZD1446 in vergelijking met placebo de ADHD-symptomen verbetert en goed wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose ADHD
- Patiënt begrijpt en is bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten
- Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychiatrische stoornis anders dan ADHD
- Eerdere randomisatie in deze studie
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
AZD1446 tid
|
10 mg capsule, orale dosis
80 mg capsule, orale dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
AZD1446 tid
|
10 mg capsule, orale dosis
80 mg capsule, orale dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
AZD1446 qd
|
10 mg capsule, orale dosis
80 mg capsule, orale dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Bijpassende placebo-capsule
|
Bijpassende capsule, orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AZD1446 verbetert in vergelijking met placebo de ADHD-kernsymptomen bij volwassen niet-gebruikers en gebruikers van nicotineproducten na 2 weken behandeling, zoals gemeten door de Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Totale ADHD-symptomenscore (18 items)
Tijdsspanne: Bij elk van de volgende bezoeken wordt het CAARS-INV eenmalig afgenomen: Bezoek 1; Bezoek 2; Bezoeken 3,4,5; Bezoek 7; Bezoeken 8, 9, 10; Bezoek 12; en bezoeken 13, 14 en 15
|
Bij elk van de volgende bezoeken wordt het CAARS-INV eenmalig afgenomen: Bezoek 1; Bezoek 2; Bezoeken 3,4,5; Bezoek 7; Bezoeken 8, 9, 10; Bezoek 12; en bezoeken 13, 14 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van AZD1446-behandeling in vergelijking met placebo op ADHD-symptomen te evalueren, zoals afgeleid uit de 30 item Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) score
Tijdsspanne: Bezoek 1; Bezoek 2; Bezoeken 3,4,5; Bezoek 7; Bezoeken 8, 9, 10; Bezoek 12; en bezoeken 13, 14 en 15
|
Bezoek 1; Bezoek 2; Bezoeken 3,4,5; Bezoek 7; Bezoeken 8, 9, 10; Bezoek 12; en bezoeken 13, 14 en 15
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van effecten van 2 weken behandeling met AZD1446 te beoordelen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek tot opvolging
|
Van inschrijvingsbezoek tot opvolging
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD1446 te evalueren.
Tijdsspanne: Bezoeken 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 en 14 PK worden verzameld
|
Bezoeken 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 en 14 PK worden verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
- Studie directeur: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1950C00007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .