Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1446:n tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuisilla ADHD-potilailla.

keskiviikko 31. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus kolmen suun kautta otettavan AZD1446-annosohjelman ja lumelääkkeen tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi 2 viikon hoidon aikana aikuisilla ei-käyttäjillä ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako 2 viikon hoito AZD1446:lla lumelääkkeeseen verrattuna ADHD-oireita ja onko se hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu ADHD-diagnoosi
  • Potilas ymmärtää ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  • Aikuiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen muu psykiatrinen häiriö kuin ADHD
  • Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
AZD1446 tid
Lääke: AZD1446
10 mg kapseli, oraalinen annos
Lääke: AZD1446
80 mg kapseli, oraalinen annos
KOKEELLISTA: 2
AZD1446 tid
Lääke: AZD1446
10 mg kapseli, oraalinen annos
Lääke: AZD1446
80 mg kapseli, oraalinen annos
KOKEELLISTA: 3
AZD1446 qd
Lääke: AZD1446
10 mg kapseli, oraalinen annos
Lääke: AZD1446
80 mg kapseli, oraalinen annos
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Yhteensopiva plasebokapseli
Lääke: Plasebo
Sopiva kapseli, oraalinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD1446 lumelääkkeeseen verrattuna parantaa ADHD-ydinoireita aikuisilla ei-käyttäjillä ja nikotiinituotteita käyttävillä 2 viikon hoidon jälkeen mitattuna Connersin ADHD-luokitusasteikolla-Investigator Rated (CAARS-INV) ADHD-oireiden kokonaispistemäärällä (18 kohdetta)
Aikaikkuna: CAARS-INV annetaan kerran jokaisella seuraavista vierailuista: Käynti 1; Käynti 2; Käyntejä 3,4,5; Käynti 7; Käynnit 8, 9, 10; Käynti 12; ja vierailut 13, 14 ja 15
CAARS-INV annetaan kerran jokaisella seuraavista vierailuista: Käynti 1; Käynti 2; Käyntejä 3,4,5; Käynti 7; Käynnit 8, 9, 10; Käynti 12; ja vierailut 13, 14 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD1446-hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ADHD-oireisiin Connersin Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) -pisteytyksen perusteella.
Aikaikkuna: Käynti 1; Käynti 2; Käyntejä 3,4,5; Käynti 7; Käynnit 8, 9, 10; Käynti 12; ja vierailut 13, 14 ja 15
Käynti 1; Käynti 2; Käyntejä 3,4,5; Käynti 7; Käynnit 8, 9, 10; Käynti 12; ja vierailut 13, 14 ja 15
Arvioida 2 viikon AZD1446-hoidon vaikutusten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnistä seurantaan
Ilmoittautumiskäynnistä seurantaan
AZD1446:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen.
Aikaikkuna: Käynnit 2, 3, 4 7, 8, 9 12, 13 ja 14 PK kerätään
Käynnit 2, 3, 4 7, 8, 9 12, 13 ja 14 PK kerätään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Opintojohtaja: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1950C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten ADHD

Kliiniset tutkimukset AZD1446

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa