手湿疹のある医療従事者集団を対象としたランダム化臨床試験 (HET)
2009年11月12日 更新者：Zealand University Hospital
手湿疹試験: 手湿疹の医療従事者における分類と個別カウンセリングの効果に関するランダム化臨床試験
目的と展望:
- 医療従事者のコホートにおける手湿疹の有病率を推定し、手湿疹を引き起こす可能性のある病院環境での曝露を評価する。 医療従事者の皮膚保護に関する知識を調査する。
- 手湿疹のサブタイプを分類するには、手湿疹の重症度および手湿疹のある医療従事者の生活の質を評価します。
- 手湿疹の分類と個人の仕事関連カウンセリングの組み合わせが皮膚保護行動に及ぼす影響を評価する。
この試験の全体的な観点は、医療従事者の職業性手湿疹を予防するための新しい戦略を開発することです。
仮説:
- 刺激性接触皮膚炎は、アレルギー性接触皮膚炎よりも一般的です。
- 正確な分類 (HE のサブタイピング) と個別のカウンセリングの組み合わせは、手湿疹の予後にプラスの影響を与えます。
- 手湿疹の予後に対するプラスの影響は、生活の質 (QoL) にもプラスの影響を及ぼします。
- 防衛行動に関する知識が増えます。
- スキンケア プログラムの教育は、皮膚の保護行動にプラスの影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Holbaek、デンマーク、4300
- まだ募集していません
- Holbaek Hospital
-
主任研究者：
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Koege、デンマーク、4600
- まだ募集していません
- Koege Hospital
-
主任研究者：
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Dermatological Department, Roskilde County Hospital
-
主任研究者：
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、同じ地域にあるデンマークの 3 つの病院の医療従事者 3,181 人を対象としたアンケート調査の結果に基づいて募集されます。 「過去 12 か月以内に手湿疹になったことはありますか?」という検証済みの質問に「はい」と答えた参加者。臨床試験に参加するよう招待されます。
- 参加するには、書面によるインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 妊娠
- 免疫抑制剤の全身使用
- レチノイドの全身使用
- 手の活動性乾癬病変
- 研究者が結果の評価を妨げる可能性があると判断した重篤な病状
- インフォームド・書面による同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：医療従事者の手湿疹
|
実施される試験は、無作為化単盲検並行試験です。
それは、T = 0 と T = 6 か月での追跡調査の 2 段階に分かれています。
参加者全員は、試験の開始時と追跡時に臨床検査を受けます。
参加者の半分は無作為に介入に割り当てられ、残りの半分は制御に割り当てられます。
介入グループの参加者は、最初の臨床検査の後、アレルギー検査（パッチテストおよびプリックテスト）を含む介入に直接進みます。
3日後、彼らは医師による検査を受け、パッチテストを解釈し、皮膚の保護と労働安全について徹底した個別指導を行います。
追跡調査におけるすべての参加者の臨床検査により、介入群と対照群の転帰の違いが明らかになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目：疾患重症度（HE）の客観的評価。時点 = 6 か月の HECSI スコアと時点 = 0 の HECSI スコアによって測定。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次的結果: - 疾患の重症度 (HE) の主観的評価 - 過去 3 か月間の皮疹の数 - 皮膚保護に関する知識 - 皮膚保護行動 - 生活の質
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ibler KS, Jemec GB, Diepgen TL, Gluud C, Lindschou Hansen J, Winkel P, Thomsen SF, Agner T. Skin care education and individual counselling versus treatment as usual in healthcare workers with hand eczema: randomised clinical trial. BMJ. 2012 Dec 12;345:e7822. doi: 10.1136/bmj.e7822.
- Ibler KS, Agner T, Hansen JL, Gluud C. The Hand Eczema Trial (HET): Design of a randomised clinical trial of the effect of classification and individual counselling versus no intervention among health-care workers with hand eczema. BMC Dermatol. 2010 Aug 31;10:8. doi: 10.1186/1471-5945-10-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月12日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。