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一项针对手部湿疹医护人员的随机临床试验 (HET)

2009年11月12日 更新者：Zealand University Hospital

手部湿疹试验：一项关于手部湿疹医护人员分类和个体咨询效果的随机临床试验

目标和观点：

  1. 估计一组医护人员手部湿疹的患病率，并评估可能导致手部湿疹的医院环境暴露情况。 调查医护人员皮肤防护知识掌握情况。
  2. 对手部湿疹进行亚型分类，评估手部湿疹的严重程度和患有手部湿疹的医护人员的生活质量
  3. 评估手部湿疹分类和个人工作相关咨询相结合对皮肤保护行为的影响。

该试验的总体观点是制定预防医护人员职业性手部湿疹的新策略。

假设：

  • 刺激性接触性皮炎比过敏性接触性皮炎更常见。
  • 精确分类（HE 亚型）和个体咨询的结合将对手部湿疹的预后产生积极影响。
  • 对手部湿疹预后的积极影响将对生活质量 (QoL) 产生积极影响。
  • 保护行为的知识会增加。
  • 皮肤护理计划中的教育将对皮肤保护行为产生积极影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Holbaek、丹麦、4300
        • 尚未招聘
        • Holbaek Hospital
        • 首席研究员：
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
      • Koege、丹麦、4600
        • 尚未招聘
        • Koege Hospital
        • 首席研究员：
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 招聘中
        • Dermatological Department, Roskilde County Hospital
        • 首席研究员：
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者将根据同一地区3所丹麦医院的3181名医护人员的问卷调查结果招募。 对验证问题“您在过去十二个月内患过手部湿疹吗？”回答“是”的参与者将被邀请参加临床试验。
  • 必须出示知情的书面同意书才能参与。

排除标准：

  • 怀孕
  • 全身使用免疫抑制药物
  • 全身使用类视黄醇
  • 手上的活动性银屑病病变
  • 研究者认为可能会影响结果评估的任何严重医疗状况
  • 缺乏知情的书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：医护人员的手部湿疹
行为的：分类和个体咨询效果的随机临床试验
将要进行的试验是一项随机单盲平行研究。 它分为两个阶段，T = 0 和 T = 6 个月的后续行动。 所有纳入的参与者都将在试验开始和随访时进行临床检查。 一半的参与者将被随机分配到干预组，另一半进行控制组。 干预组的参与者将在第一次临床检查后直接进行干预，其中包括过敏学检查（斑贴和点刺试验）。 三天后，他们将由医生进行检查，医生将解释斑贴试验并在皮肤保护和职业安全方面提供全面、个性化的指导。 后续所有参与者的临床检查将揭示干预组和对照组的结果差异。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果：疾病严重程度 (HE) 的客观评估，通过时间 = 6 个月时的 HECSI 评分与时间 = 0 时的 HECSI 评分进行衡量。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果： - 疾病严重程度 (HE) 的主观评估 - 过去三个月的出疹次数 - 皮肤保护知识 - 皮肤保护行为 - 生活质量
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand University Hospital

合作者

Region Zealand
The Danish Working Environment Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月12日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJ-126

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