손 습진이 있는 의료 종사자 모집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험 (HET)
2009년 11월 12일 업데이트: Zealand University Hospital
수부 습진 임상시험: 수부 습진이 있는 의료종사자를 대상으로 분류 및 개별 상담 효과에 대한 무작위 임상시험
목표 및 관점:
- 의료 종사자 집단에서 손 습진의 유병률을 추정하고 손 습진으로 이어질 수 있는 병원 환경에서의 노출을 평가합니다. 의료 종사자들 사이에서 피부 보호에 대한 지식을 조사합니다.
- 손 습진의 하위 유형을 분류하기 위해 손 습진이 있는 의료 종사자의 손 습진의 심각성과 삶의 질을 평가합니다.
- 손 습진의 분류와 개인 업무 관련 상담의 조합이 피부 보호 행동에 미치는 영향을 평가합니다.
시험의 전반적인 관점은 의료 종사자의 직업성 손 습진 예방을 위한 새로운 전략을 개발하는 것입니다.
가설:
- 자극성 접촉 피부염은 알레르기성 접촉 피부염보다 더 흔합니다.
- 정확한 분류(HE의 하위 분류)와 개별 상담의 조합은 손 습진의 예후에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
- 손 습진의 예후에 대한 긍정적인 영향은 삶의 질(QoL)에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
- 보호 행동에 대한 지식이 증가합니다.
- 피부 관리 프로그램 교육은 피부 보호 행동에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina Sophie Ibler, MD, Ph.d-student
- 전화번호: +45-47322600
- 이메일: ksi@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tove Agner, MD, DM Science
연구 장소
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Holbaek, 덴마크, 4300
- 아직 모집하지 않음
- Holbaek Hospital
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수석 연구원:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Koege, 덴마크, 4600
- 아직 모집하지 않음
- Koege Hospital
-
수석 연구원:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Dermatological Department, Roskilde County Hospital
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수석 연구원:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 같은 지역에 있는 3개의 덴마크 병원에서 3,181명의 HCW에 대한 설문 조사 결과를 기반으로 모집됩니다. "지난 12개월 이내에 손 습진이 있었습니까?"라는 검증된 질문에 "예"라고 답한 참가자 임상 시험에 참여하도록 초대됩니다.
- 참여하려면 정보에 입각한 서면 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 면역억제제의 전신적 사용
- 레티노이드의 전신 사용
- 손의 활동성 건선 병변
- 조사자의 의견에 따라 결과 평가를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 정보에 입각한 서면 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의료 종사자의 손 습진
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수행할 시험은 무작위 단일 맹검 병렬 연구입니다.
T = 0과 T = 6개월의 후속 조치의 두 단계로 나뉩니다.
포함된 모든 참가자는 시험 시작과 후속 조치에서 임상 검사를 받게 됩니다.
참가자의 절반은 중재에 무작위 배정되고 나머지 절반은 통제에 배정됩니다.
개입 그룹의 참가자는 첫 번째 임상 검사 후 알레르기 검사(패취 및 찌름 테스트)를 포함하는 개입으로 바로 넘어갑니다.
3일 후 패치 테스트를 해석하고 피부 보호 및 직업 안전에 대해 철저하고 개별적인 지침을 제공할 의사의 검사를 받게 됩니다.
후속 조치에서 모든 참가자의 임상 검사는 개입 및 통제 그룹의 결과 차이를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과: 질병 중증도(HE)의 객관적인 평가, 시간 = 6개월의 HECSI-점수 대 시간 = 0의 HECSI-점수로 측정.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과: -질병 중증도(HE)의 주관적 평가 -지난 3개월 동안 발진 횟수 -피부 보호에 대한 지식 -피부 보호 행동 -삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ibler KS, Jemec GB, Diepgen TL, Gluud C, Lindschou Hansen J, Winkel P, Thomsen SF, Agner T. Skin care education and individual counselling versus treatment as usual in healthcare workers with hand eczema: randomised clinical trial. BMJ. 2012 Dec 12;345:e7822. doi: 10.1136/bmj.e7822.
- Ibler KS, Agner T, Hansen JL, Gluud C. The Hand Eczema Trial (HET): Design of a randomised clinical trial of the effect of classification and individual counselling versus no intervention among health-care workers with hand eczema. BMC Dermatol. 2010 Aug 31;10:8. doi: 10.1186/1471-5945-10-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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