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Eine randomisierte klinische Studie an einer Population von Gesundheitspersonal mit Handekzemen (HET)

12. November 2009 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Handekzem-Studie: Eine randomisierte klinische Studie zur Auswirkung von Klassifizierung und individueller Beratung bei Gesundheitspersonal mit Handekzem

Ziele und Perspektive:

  1. Abschätzung der Prävalenz von Handekzemen in einer Kohorte von Gesundheitspersonal und Bewertung der Expositionen im Krankenhausumfeld, die zu Handekzemen führen können. Untersuchung des Wissens über Hautschutz bei Beschäftigten im Gesundheitswesen.
  2. Um Subtypen von Handekzemen zu klassifizieren, beurteilen Sie den Schweregrad des Handekzems und die Lebensqualität von Gesundheitspersonal mit Handekzemen
  3. Es sollte die Wirkung einer Kombination aus Klassifizierung von Handekzemen und individueller arbeitsbezogener Beratung zum Hautschutzverhalten bewertet werden.

Die Gesamtperspektive der Studie besteht darin, neue Strategien zur Prävention berufsbedingter Handekzeme bei Beschäftigten im Gesundheitswesen zu entwickeln.

Hypothesen:

  • Eine irritative Kontaktdermatitis kommt häufiger vor als eine allergische Kontaktdermatitis.
  • Die Kombination aus genauer Klassifizierung (Subtypisierung der HE) und individueller Beratung wird sich positiv auf die Prognose des Handekzems auswirken.
  • Der positive Einfluss auf die Prognose eines Handekzems wird sich positiv auf die Lebensqualität (QoL) auswirken.
  • Das Wissen über Schutzverhalten wird zunehmen.
  • Die Schulung in einem Hautpflegeprogramm wird sich positiv auf das Hautschutzverhalten auswirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Holbaek Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
      • Koege, Dänemark, 4600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Koege Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Dermatological Department, Roskilde County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Fragebogenuntersuchung von 3.181 HCW in drei dänischen Krankenhäusern in derselben Region rekrutiert. Teilnehmer, die die validierte Frage „Hatten Sie in den letzten zwölf Monaten ein Handekzem gehabt?“ mit „Ja“ beantwortet haben. werden zur Teilnahme an der klinischen Studie eingeladen.
  • Für die Teilnahme muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Systemischer Einsatz von Immunsuppressiva
  • Systemischer Einsatz von Retinoiden
  • Aktive Psoriasis-Läsionen an den Händen
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Fehlende informierte schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Handekzem bei medizinischem Personal
Verhalten: Eine randomisierte klinische Studie zur Wirkung von Klassifizierung und individueller Beratung
Bei der durchzuführenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Parallelstudie. Es ist in zwei Phasen unterteilt: T = 0 und Follow-up bei T = 6 Monaten. Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung der Studie einer klinischen Untersuchung unterzogen. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der Intervention zugeteilt, die andere Hälfte der Kontrolle. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach der ersten klinischen Untersuchung direkt zur Intervention übergehen, die eine allergologische Untersuchung (Patch- und Pricktest) beinhaltet. Drei Tage später werden sie von einem Arzt untersucht, der den Patch-Test interpretiert und eine ausführliche, individuelle Beratung zum Hautschutz und zur Arbeitssicherheit gibt. Die klinische Untersuchung aller Teilnehmer bei der Nachuntersuchung wird den Unterschied in den Ergebnissen in der Interventions- und der Kontrollgruppe aufdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Objektive Beurteilung der Schwere der Erkrankung (HE), gemessen anhand des HECSI-Scores zum Zeitpunkt = 6 Monate im Vergleich zum HECSI-Score zum Zeitpunkt = 0.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse: -Subjektive Beurteilung der Schwere der Erkrankung (HE) -Anzahl der Hautausschläge in den letzten drei Monaten -Wissen über Hautschutz -Hautschützendes Verhalten -Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Region Zealand
The Danish Working Environment Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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