Véletlenszerű klinikai vizsgálat kézekcémában szenvedő egészségügyi dolgozók körében (HET)
2009. november 12. frissítette: Zealand University Hospital
Kézekcéma-próba: Randomizált klinikai vizsgálat az osztályozás és az egyéni tanácsadás hatásáról az egészségügyi dolgozók körében a kézekcémában
Célok és perspektíva:
- Megbecsülni a kézekcéma prevalenciáját az egészségügyi dolgozók egy csoportjában, és felmérni a kórházi környezet expozícióit, amelyek kézekcémához vezethetnek. Az egészségügyi dolgozók bőrvédelmi ismereteinek vizsgálata.
- A kézekcéma altípusainak osztályozása érdekében értékelje a kézekcéma súlyosságát és életminőségét a kézekcémában szenvedő egészségügyi dolgozóknál
- A kézekcéma osztályozása és az egyéni munkával kapcsolatos tanácsadás kombinációjának hatásának értékelése a bőrvédő viselkedésben.
A kísérlet általános perspektívája az, hogy új stratégiákat dolgozzanak ki a foglalkozási eredetű kézekcéma megelőzésére az egészségügyi dolgozókban.
Hipotézisek:
- Az irritatív kontakt dermatitisz gyakoribb, mint az allergiás kontakt dermatitis.
- A pontos besorolás (a HE altípusa) és az egyéni tanácsadás kombinációja pozitív hatással lesz a kézekcéma prognózisára.
- A kézekcéma prognózisára gyakorolt pozitív hatás pozitív hatással lesz az életminőségre (QoL).
- Bővül a védekező magatartás ismerete.
- A bőrápolási programokkal kapcsolatos oktatás pozitív hatással lesz a bőrvédő viselkedésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holbaek, Dánia, 4300
- Még nincs toborzás
- Holbaek Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Koege, Dánia, 4600
- Még nincs toborzás
- Koege Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Toborzás
- Dermatological Department, Roskilde County Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőket az ugyanabban a régióban lévő három dán kórházban 3181 HCW kérdőíves vizsgálatának eredményei alapján veszik fel. Azok a résztvevők, akik igennel válaszoltak a „Volt-e kézekcémája az elmúlt tizenkét hónapban?” érvényesített kérdésre. meghívást kapnak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- A részvételhez tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulás szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Immunszuppresszív gyógyszerek szisztémás alkalmazása
- Retinoidok szisztémás alkalmazása
- Aktív pszoriázisos elváltozások a kezeken
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredmények értékelését
- A tájékozott írásbeli hozzájárulás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kézekcéma egészségügyi dolgozókban
|
Az elvégzendő vizsgálat egy randomizált, egyszeresen vak párhuzamos vizsgálat.
Két szakaszra oszlik, T = 0 és követés T = 6 hónapra.
Az összes résztvevő résztvevőnek klinikai vizsgálaton kell részt vennie a vizsgálat elején és a nyomon követés során.
A résztvevők fele véletlenszerűen kerül a beavatkozásra, a másik fele pedig a kontrollra.
Az intervenciós csoportban részt vevők az első klinikai vizsgálat után közvetlenül az allergológiai vizsgálatot (tapasz- és szúrópróbát) tartalmazó beavatkozásra kerülnek.
Három nappal később egy orvos megvizsgálja őket, aki értelmezi a tapasztesztet, és alapos, személyre szabott útmutatást ad a bőrvédelem és a munkavédelem terén.
Az összes résztvevő klinikai vizsgálata az utánkövetés során feltárja a különbséget a beavatkozás és a kontrollcsoport eredményei között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges eredmény: A betegség súlyosságának (HE) objektív értékelése, HECSI-pontszámmal mérve az időpontban = 6 hónap, szemben a HECSI-pontszámmal az időpontban = 0.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos eredmények: - A betegség súlyosságának (HE) szubjektív értékelése - Kitörések száma az elmúlt három hónapban - A bőr védelmének ismerete - Bőrvédő viselkedés - Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ibler KS, Jemec GB, Diepgen TL, Gluud C, Lindschou Hansen J, Winkel P, Thomsen SF, Agner T. Skin care education and individual counselling versus treatment as usual in healthcare workers with hand eczema: randomised clinical trial. BMJ. 2012 Dec 12;345:e7822. doi: 10.1136/bmj.e7822.
- Ibler KS, Agner T, Hansen JL, Gluud C. The Hand Eczema Trial (HET): Design of a randomised clinical trial of the effect of classification and individual counselling versus no intervention among health-care workers with hand eczema. BMC Dermatol. 2010 Aug 31;10:8. doi: 10.1186/1471-5945-10-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .