Um ensaio clínico randomizado em uma população de profissionais de saúde com eczema nas mãos (HET)
12 de novembro de 2009 atualizado por: Zealand University Hospital
Hand Eczema Trial: Um ensaio clínico randomizado do efeito da classificação e aconselhamento individual entre profissionais de saúde com eczema nas mãos
Objetivos e perspectiva:
- Estimar a prevalência de eczema nas mãos em uma coorte de profissionais de saúde e avaliar as exposições no ambiente hospitalar que podem levar ao eczema nas mãos. Investigar o conhecimento sobre proteção da pele entre profissionais de saúde.
- Para classificar os subtipos de eczema nas mãos, avaliar a gravidade do eczema nas mãos e a qualidade de vida dos profissionais de saúde com eczema nas mãos
- Avaliar o efeito de uma combinação de classificação de eczema nas mãos e aconselhamento individual relacionado ao trabalho no comportamento de proteção da pele.
A perspectiva geral do estudo é desenvolver novas estratégias para a prevenção do eczema ocupacional das mãos em profissionais de saúde.
Hipóteses:
- A dermatite de contato irritativa é mais comum do que a dermatite de contato alérgica.
- A combinação de classificação precisa (subtipagem de EH) e aconselhamento individual terá um impacto positivo no prognóstico do eczema da mão.
- O impacto positivo no prognóstico do eczema da mão terá um impacto positivo na qualidade de vida (QV).
- O conhecimento do comportamento protetor aumentará.
- A educação em um programa de cuidados com a pele terá um impacto positivo no comportamento de proteção da pele.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
- Ainda não está recrutando
- Holbaek Hospital
-
Investigador principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Koege, Dinamarca, 4600
- Ainda não está recrutando
- Koege Hospital
-
Investigador principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Dermatological Department, Roskilde County Hospital
-
Investigador principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão recrutados com base nos resultados da investigação do questionário de 3.181 profissionais de saúde em três hospitais dinamarqueses na mesma região. Os participantes que responderam "sim" à pergunta validada "Você teve eczema nas mãos nos últimos doze meses?" serão convidados a participar do ensaio clínico.
- O consentimento informado por escrito deve estar presente para participar.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso sistêmico de drogas imunossupressoras
- Uso sistêmico de retinóides
- Lesões psoriásicas ativas nas mãos
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados
- Falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Eczema da mão em profissionais de saúde
|
O estudo a ser conduzido é um estudo paralelo randomizado simples-cego.
É dividido em duas etapas, T = 0 e seguimento em T = 6 meses.
Todos os participantes incluídos farão um exame clínico no início e no acompanhamento do estudo.
Metade dos participantes será randomizada para intervenção, a outra metade para controle.
Os participantes do grupo de intervenção irão, após o primeiro exame clínico, passar diretamente para a intervenção que inclui um exame alergológico (patch and prick testing).
Três dias depois, eles serão examinados por um médico que interpretará o teste de contato e dará uma orientação completa e individualizada sobre proteção da pele e segurança no trabalho.
O exame clínico de todos os participantes no acompanhamento revelará a diferença nos resultados da intervenção e do grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado primário: avaliação objetiva da gravidade da doença (HE), medida pelo escore HECSI no tempo = 6 meses versus escore HECSI no tempo = 0.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desfechos secundários: -Avaliação subjetiva da gravidade da doença (HE) -Número de erupções nos últimos três meses -Conhecimento da proteção da pele -Comportamento protetor da pele -Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ibler KS, Jemec GB, Diepgen TL, Gluud C, Lindschou Hansen J, Winkel P, Thomsen SF, Agner T. Skin care education and individual counselling versus treatment as usual in healthcare workers with hand eczema: randomised clinical trial. BMJ. 2012 Dec 12;345:e7822. doi: 10.1136/bmj.e7822.
- Ibler KS, Agner T, Hansen JL, Gluud C. The Hand Eczema Trial (HET): Design of a randomised clinical trial of the effect of classification and individual counselling versus no intervention among health-care workers with hand eczema. BMC Dermatol. 2010 Aug 31;10:8. doi: 10.1186/1471-5945-10-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-126
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .