Un essai clinique randomisé dans une population de travailleurs de la santé atteints d'eczéma des mains (HET)
12 novembre 2009 mis à jour par: Zealand University Hospital
Essai sur l'eczéma des mains : un essai clinique randomisé sur l'effet de la classification et des conseils individuels chez les travailleurs de la santé atteints d'eczéma des mains
Objectifs et perspective :
- Estimer la prévalence de l'eczéma des mains dans une cohorte de travailleurs de la santé et évaluer les expositions en milieu hospitalier pouvant entraîner l'eczéma des mains. Étudier les connaissances sur la protection de la peau chez les travailleurs de la santé.
- Pour classer les sous-types d'eczéma des mains, évaluer la gravité de l'eczéma des mains et la qualité de vie des travailleurs de la santé atteints d'eczéma des mains
- Évaluer l'effet d'une combinaison de classification de l'eczéma des mains et de conseils individuels liés au travail sur le comportement de protection de la peau.
La perspective globale de l'essai est de développer de nouvelles stratégies de prévention de l'eczéma professionnel des mains chez les travailleurs de la santé.
Hypothèses:
- La dermatite de contact irritante est plus fréquente que la dermatite de contact allergique.
- La combinaison d'une classification précise (sous-typage de HE) et d'un accompagnement individuel aura un impact positif sur le pronostic de l'eczéma des mains.
- L'impact positif sur le pronostic de l'eczéma des mains aura un impact positif sur la qualité de vie (QoL).
- La connaissance du comportement protecteur augmentera.
- L'éducation dans un programme de soins de la peau aura un impact positif sur le comportement protecteur de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holbaek, Danemark, 4300
- Pas encore de recrutement
- Holbaek Hospital
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Chercheur principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Koege, Danemark, 4600
- Pas encore de recrutement
- Koege Hospital
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Chercheur principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Roskilde, Danemark, 4000
- Recrutement
- Dermatological Department, Roskilde County Hospital
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Chercheur principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront recrutés sur la base des résultats de l'enquête par questionnaire auprès de 3 181 travailleurs de la santé dans trois hôpitaux danois de la même région. Les participants ayant répondu "oui" à la question validée "Avez-vous eu un eczéma des mains au cours des douze derniers mois ?" seront invités à participer à l'essai clinique.
- Un consentement écrit éclairé doit être présent pour participer.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Utilisation systémique de médicaments immunosuppresseurs
- Utilisation systémique des rétinoïdes
- Lésions psoriasiques actives sur les mains
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des résultats
- Absence de consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Eczéma des mains chez les travailleurs de la santé
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L'essai à mener est une étude parallèle randomisée en simple aveugle.
Elle se décompose en deux temps, T = 0 et suivi à T = 6 mois.
Tous les participants inclus subiront un examen clinique au début et lors du suivi de l'essai.
La moitié des participants seront randomisés pour l'intervention, l'autre moitié pour le contrôle.
Les participants du groupe d'intervention passeront, après le premier examen clinique, directement à l'intervention qui comprend un examen allergologique (patch et prick testing).
Trois jours plus tard, ils seront examinés par un médecin qui interprétera le patch-test et donnera des conseils approfondis et individuels sur la protection de la peau et la sécurité au travail.
L'examen clinique de tous les participants lors du suivi révélera la différence de résultats entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère de jugement principal : évaluation objective de la gravité de la maladie (HE), mesurée par le score HECSI au temps = 6 mois par rapport au score HECSI au temps = 0.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères de jugement secondaires : -Évaluation subjective de la gravité de la maladie (HE) -Nombre d'éruptions au cours des trois derniers mois -Connaissance de la protection de la peau -Comportement protecteur de la peau -Qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ibler KS, Jemec GB, Diepgen TL, Gluud C, Lindschou Hansen J, Winkel P, Thomsen SF, Agner T. Skin care education and individual counselling versus treatment as usual in healthcare workers with hand eczema: randomised clinical trial. BMJ. 2012 Dec 12;345:e7822. doi: 10.1136/bmj.e7822.
- Ibler KS, Agner T, Hansen JL, Gluud C. The Hand Eczema Trial (HET): Design of a randomised clinical trial of the effect of classification and individual counselling versus no intervention among health-care workers with hand eczema. BMC Dermatol. 2010 Aug 31;10:8. doi: 10.1186/1471-5945-10-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-126
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