Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie bij een populatie van gezondheidswerkers met handeczeem (HET)

12 november 2009 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Onderzoek naar handeczeem: een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het effect van classificatie en individuele begeleiding bij gezondheidswerkers met handeczeem

Doelstellingen en perspectief:

  1. Schatting van de prevalentie van handeczeem in een cohort van gezondheidswerkers en beoordeling van blootstellingen in de ziekenhuisomgeving die kunnen leiden tot handeczeem. De kennis van huidbescherming onder gezondheidswerkers onderzoeken.
  2. Om subtypes van handeczeem te classificeren, de ernst van handeczeem en kwaliteit van leven beoordelen bij gezondheidswerkers met handeczeem
  3. Evalueren van het effect van een combinatie van classificatie van handeczeem en individuele werkgerelateerde begeleiding op huidbeschermend gedrag.

Het algemene perspectief van de proef is om nieuwe strategieën te ontwikkelen voor de preventie van beroepsmatig handeczeem bij gezondheidswerkers.

Hypothesen:

  • Irriterende contactdermatitis komt vaker voor dan allergische contactdermatitis.
  • De combinatie van nauwkeurige classificatie (subtypering van HE) en individuele begeleiding zal een positieve invloed hebben op de prognose van handeczeem.
  • De positieve invloed op de prognose van handeczeem zal een positieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QoL).
  • De kennis over beschermend gedrag zal toenemen.
  • Onderwijs in een huidverzorgingsprogramma zal een positieve invloed hebben op huidbeschermend gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Nog niet aan het werven
        • Holbaek Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
      • Koege, Denemarken, 4600
        • Nog niet aan het werven
        • Koege Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Dermatological Department, Roskilde County Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers worden geworven op basis van de resultaten van het vragenlijstonderzoek van 3.181 HCW in drie Deense ziekenhuizen in dezelfde regio. Deelnemers die "ja" hebben geantwoord op de gevalideerde vraag "Heeft u in de afgelopen twaalf maanden handeczeem gehad?" worden uitgenodigd om deel te nemen aan de klinische proef.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming moet aanwezig zijn om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Systemisch gebruik van immunosuppressiva
  • Systemisch gebruik van retinoïden
  • Actieve psoriatische laesies op de handen
  • Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de resultaten kan verstoren
  • Gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Handeczeem bij zorgverleners
Gedragsmatig: Een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van classificatie en individuele begeleiding
De uit te voeren trial is een gerandomiseerde enkelblinde parallelle studie. Het is verdeeld in twee fasen, T = 0 en follow-up op T = 6 maanden. Alle deelnemende deelnemers zullen aan het begin en tijdens de follow-up van de studie een klinisch onderzoek ondergaan. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar interventie, de andere helft naar controle. De deelnemers aan de interventiegroep gaan na het eerste klinisch onderzoek direct door naar de interventie met onder meer een allergologisch onderzoek (pleister- en priktest). Drie dagen later worden ze onderzocht door een arts die de patch-test interpreteert en een grondige, individuele begeleiding geeft op het gebied van huidbescherming en arbeidsveiligheid. Het klinisch onderzoek van alle deelnemers bij de follow-up zal het verschil in uitkomsten in de interventie- en de controlegroep aan het licht brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: Objectieve beoordeling van de ernst van de ziekte (HECSI-score op tijdstip = 6 maanden versus HECSI-score op tijdstip = 0).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten: -Subjectieve beoordeling van de ernst van de ziekte (HE) -Aantal uitbarstingen gedurende de afgelopen drie maanden -Kennis van huidbescherming -Huidbeschermend gedrag -Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Region Zealand
The Danish Working Environment Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren