Un ensayo clínico aleatorizado en una población de trabajadores de la salud con eccema de manos (HET)
12 de noviembre de 2009 actualizado por: Zealand University Hospital
Ensayo sobre eccema de manos: ensayo clínico aleatorizado del efecto de la clasificación y el asesoramiento individual entre trabajadores sanitarios con eccema de manos
Objetivos y perspectiva:
- Estimar la prevalencia del eccema de manos en una cohorte de trabajadores de la salud y evaluar las exposiciones en el entorno hospitalario que pueden provocar eccema de manos. Investigar el conocimiento sobre la protección de la piel entre los trabajadores de la salud.
- Para clasificar los subtipos de eccema de manos, evaluar la gravedad del eccema de manos y la calidad de vida de los trabajadores de la salud con eccema de manos
- Evaluar el efecto de una combinación de clasificación de eczema de manos y asesoramiento individual relacionado con el trabajo en el comportamiento de protección de la piel.
La perspectiva general del ensayo es desarrollar nuevas estrategias para la prevención del eccema de manos ocupacional en los trabajadores de la salud.
Hipótesis:
- La dermatitis de contacto irritante es más común que la dermatitis de contacto alérgica.
- La combinación de clasificación precisa (subtipificación de HE) y asesoramiento individual tendrá un impacto positivo en el pronóstico del eccema de manos.
- El impacto positivo en el pronóstico del eccema de manos tendrá un impacto positivo en la calidad de vida (CdV).
- El conocimiento del comportamiento protector aumentará.
- La educación en un programa de cuidado de la piel tendrá un impacto positivo en el comportamiento protector de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Aún no reclutando
- Holbaek Hospital
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Investigador principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Koege, Dinamarca, 4600
- Aún no reclutando
- Koege Hospital
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Investigador principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Dermatological Department, Roskilde County Hospital
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Investigador principal:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán reclutados sobre la base de los resultados de la investigación del cuestionario de 3181 HCW en tres hospitales daneses en la misma región. Participantes que respondieron "sí" a la pregunta validada "¿Ha tenido eccema en las manos en los últimos doce meses?" será invitado a participar en el ensayo clínico.
- El consentimiento informado por escrito debe estar presente para poder participar.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso sistémico de fármacos inmunosupresores
- Uso sistémico de retinoides
- Lesiones psoriásicas activas en las manos
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los resultados.
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Eccema de manos en trabajadores de la salud
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El ensayo que se llevará a cabo es un estudio paralelo aleatorizado simple ciego.
Se divide en dos etapas, T = 0 y seguimiento a T = 6 meses.
Todos los participantes incluidos tendrán un examen clínico al comienzo y en el seguimiento del ensayo.
La mitad de los participantes se asignarán al azar a la intervención, la otra mitad al control.
Los participantes en el grupo de intervención, después del primer examen clínico, pasarán directamente a la intervención que incluye un examen alergológico (prueba de parche y punción).
Tres días después serán examinados por un médico que interpretará la prueba del parche y les dará una guía detallada e individual en protección de la piel y seguridad laboral.
El examen clínico de todos los participantes en el seguimiento revelará la diferencia en los resultados en el grupo de intervención y el de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: evaluación objetiva de la gravedad de la enfermedad (HE), medida por la puntuación HECSI en el momento = 6 meses versus la puntuación HECSI en el momento = 0.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias: -Evaluación subjetiva de la gravedad de la enfermedad (HE) -Número de erupciones en los últimos tres meses -Conocimiento de la protección de la piel -Comportamiento protector de la piel -Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ibler KS, Jemec GB, Diepgen TL, Gluud C, Lindschou Hansen J, Winkel P, Thomsen SF, Agner T. Skin care education and individual counselling versus treatment as usual in healthcare workers with hand eczema: randomised clinical trial. BMJ. 2012 Dec 12;345:e7822. doi: 10.1136/bmj.e7822.
- Ibler KS, Agner T, Hansen JL, Gluud C. The Hand Eczema Trial (HET): Design of a randomised clinical trial of the effect of classification and individual counselling versus no intervention among health-care workers with hand eczema. BMC Dermatol. 2010 Aug 31;10:8. doi: 10.1186/1471-5945-10-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-126
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