En randomisert klinisk studie i en populasjon av helsepersonell med håndeksem (HET)
12. november 2009 oppdatert av: Zealand University Hospital
Håndeksemforsøk: En randomisert klinisk studie av effekten av klassifisering og individuell rådgivning blant helsepersonell med håndeksem
Mål og perspektiv:
- Å estimere forekomsten av håndeksem i et kohort helsepersonell og vurdere eksponeringer i sykehusmiljøet som kan føre til håndeksem. Å undersøke kunnskapen om hudbeskyttelse blant helsepersonell.
- For å klassifisere undertyper av håndeksem, vurdere alvorlighetsgraden av håndeksem og livskvalitet hos helsepersonell med håndeksem
- For å evaluere effekten av en kombinasjon av klassifisering av håndeksem og individuell arbeidsrelatert rådgivning i hudbeskyttende atferd.
Det overordnede perspektivet for forsøket er å utvikle nye strategier for forebygging av yrkesrelatert håndeksem hos helsepersonell.
Hypoteser:
- Irriterende kontakteksem er mer vanlig enn allergisk kontakteksem.
- Kombinasjonen av presis klassifisering (subtyping av HE) og individuell rådgivning vil ha en positiv innvirkning på prognosen for håndeksem.
- Den positive innvirkningen på prognosen for håndeksem vil ha en positiv innvirkning på livskvaliteten (QoL).
- Kunnskapen om beskyttende atferd vil øke.
- Utdanning i et hudpleieprogram vil ha en positiv innvirkning på hudens beskyttende atferd.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Har ikke rekruttert ennå
- Holbaek Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Koege, Danmark, 4600
- Har ikke rekruttert ennå
- Koege Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Dermatological Department, Roskilde County Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli rekruttert på grunnlag av resultatene fra spørreskjemaundersøkelsen av 3 181 HCW ved tre danske sykehus i samme region. Deltakere som har svart "ja" på det validerte spørsmålet "Har du hatt håndeksem i løpet av de siste tolv månedene?" vil bli invitert til å delta i den kliniske utprøvingen.
- Informert skriftlig samtykke må foreligge for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Systemisk bruk av immundempende legemidler
- Systemisk bruk av retinoider
- Aktive psoriatiske lesjoner på hendene
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av resultatene
- Mangel på informert skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Håndeksem hos helsepersonell
|
Atferdsmessig: En randomisert klinisk studie av effekten av klassifisering og individuell rådgivning
Forsøket som skal gjennomføres er en randomisert enkeltblindet parallellstudie.
Den er delt i to trinn, T = 0 og oppfølging ved T = 6 måneder.
Alle inkluderte deltakere vil ha en klinisk undersøkelse i starten og ved oppfølging i studien.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til intervensjon, den andre halvparten til kontroll.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil etter første kliniske undersøkelse gå direkte videre til intervensjonen som inkluderer en allergologisk undersøkelse (lappe- og stikkprøve).
Tre dager senere skal de undersøkes av en lege som skal tolke lappeprøven og gi en grundig, individuell veiledning i hudbeskyttelse og arbeidssikkerhet.
Den kliniske undersøkelsen av alle deltakerne ved oppfølging vil avdekke forskjellen i utfall i intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfall: Objektiv vurdering av sykdoms alvorlighetsgrad (HE), målt ved HECSI-score ved tidspunkt = 6 måneder versus HECSI-score ved tidspunkt = 0.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall: -Subjektiv vurdering av sykdomsgrad (HE) -Antall utbrudd gjennom de siste tre månedene -Kunnskap om hudbeskyttelse -Hudbeskyttende atferd -Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibler KS, Jemec GB, Diepgen TL, Gluud C, Lindschou Hansen J, Winkel P, Thomsen SF, Agner T. Skin care education and individual counselling versus treatment as usual in healthcare workers with hand eczema: randomised clinical trial. BMJ. 2012 Dec 12;345:e7822. doi: 10.1136/bmj.e7822.
- Ibler KS, Agner T, Hansen JL, Gluud C. The Hand Eczema Trial (HET): Design of a randomised clinical trial of the effect of classification and individual counselling versus no intervention among health-care workers with hand eczema. BMC Dermatol. 2010 Aug 31;10:8. doi: 10.1186/1471-5945-10-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .