Uno studio clinico randomizzato in una popolazione di operatori sanitari con eczema della mano (HET)
12 novembre 2009 aggiornato da: Zealand University Hospital
Sperimentazione sull'eczema della mano: uno studio clinico randomizzato sull'effetto della classificazione e della consulenza individuale tra gli operatori sanitari con eczema della mano
Obiettivi e prospettive:
- Stimare la prevalenza dell'eczema della mano in una coorte di operatori sanitari e valutare le esposizioni nell'ambiente ospedaliero che possono portare all'eczema della mano. Indagare la conoscenza della protezione della pelle tra gli operatori sanitari.
- Per classificare i sottotipi di eczema della mano, valutare la gravità dell'eczema della mano e la qualità della vita negli operatori sanitari con eczema della mano
- Valutare l'effetto di una combinazione di classificazione dell'eczema della mano e consulenza individuale correlata al lavoro nel comportamento protettivo della pelle.
La prospettiva generale dello studio è sviluppare nuove strategie per la prevenzione dell'eczema professionale delle mani negli operatori sanitari.
Ipotesi:
- La dermatite irritativa da contatto è più comune della dermatite allergica da contatto.
- La combinazione di classificazione precisa (sottotipi di HE) e consulenza individuale avrà un impatto positivo sulla prognosi dell'eczema della mano.
- L'impatto positivo sulla prognosi dell'eczema della mano avrà un impatto positivo sulla qualità della vita (QoL).
- La conoscenza del comportamento protettivo aumenterà.
- L'educazione in un programma di cura della pelle avrà un impatto positivo sul comportamento protettivo della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holbaek, Danimarca, 4300
- Non ancora reclutamento
- Holbaek Hospital
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Investigatore principale:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Koege, Danimarca, 4600
- Non ancora reclutamento
- Koege Hospital
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Investigatore principale:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Reclutamento
- Dermatological Department, Roskilde County Hospital
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Investigatore principale:
- Kristina Sophie Ibler, Md, Ph.d-student
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno reclutati sulla base dei risultati dell'indagine del questionario su 3.181 operatori sanitari in tre ospedali danesi nella stessa regione. Partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda convalidata "Hai avuto eczema alle mani negli ultimi dodici mesi?" saranno invitati a prendere parte alla sperimentazione clinica.
- Il consenso informato scritto deve essere presente per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso sistemico di farmaci immunosoppressori
- Uso sistemico dei retinoidi
- Lesioni psoriasiche attive sulle mani
- Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dei risultati
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Eczema della mano negli operatori sanitari
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Lo studio da condurre è uno studio parallelo randomizzato in singolo cieco.
È diviso in due fasi, T = 0 e follow-up a T = 6 mesi.
Tutti i partecipanti inclusi avranno un esame clinico all'inizio e al follow-up nello studio.
La metà dei partecipanti sarà randomizzata all'intervento, l'altra metà al controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento passeranno, dopo il primo esame clinico, direttamente all'intervento che comprende una visita allergologica (patch e prick test).
Tre giorni dopo saranno esaminati da un medico che interpreterà il patch test e fornirà una guida completa e individuale sulla protezione della pelle e sulla sicurezza sul lavoro.
L'esame clinico di tutti i partecipanti al follow-up rivelerà la differenza nei risultati nell'intervento e nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito primario: valutazione obiettiva della gravità della malattia (HE), misurata dal punteggio HECSI al tempo = 6 mesi rispetto al punteggio HECSI al tempo = 0.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati secondari: -Valutazione soggettiva della gravità della malattia (HE) -Numero di eruzioni negli ultimi tre mesi -Conoscenza della protezione della pelle -Comportamento protettivo della pelle -Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ibler KS, Jemec GB, Diepgen TL, Gluud C, Lindschou Hansen J, Winkel P, Thomsen SF, Agner T. Skin care education and individual counselling versus treatment as usual in healthcare workers with hand eczema: randomised clinical trial. BMJ. 2012 Dec 12;345:e7822. doi: 10.1136/bmj.e7822.
- Ibler KS, Agner T, Hansen JL, Gluud C. The Hand Eczema Trial (HET): Design of a randomised clinical trial of the effect of classification and individual counselling versus no intervention among health-care workers with hand eczema. BMC Dermatol. 2010 Aug 31;10:8. doi: 10.1186/1471-5945-10-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-126
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