注意欠陥多動性障害（ADHD）の参加者における浸透圧放出経口システム（OROS）メチルフェニデートの有効性と安全性の研究
2014年2月17日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
ADHDの小児におけるOROSメチルフェニデートの機能的転帰を評価する非盲検前向き試験（FOSCO）
この研究の目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の参加者における浸透圧放出経口システム (OROS) メチルフェニデートの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（関係者全員が介入の正体を知っている）、単一群、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合）、前向き研究（参加者を時間的に前進させて追跡する研究）です。 ADHD（重要な特徴が発達上不適切な不注意、衝動性、多動性の兆候である小児期に由来する行動障害）の参加者におけるOROSメチルフェニデートの有効性と安全性を評価する。
研究期間は参加者あたり12週間で、スクリーニング（1日目の研究開始前の14日以内）と治療（8週間）の2つの部分に分かれており、漸増期間（研究治療の開始から決定まで）が含まれます。の維持量] および維持期間 [維持量の決定後少なくとも 4 週間])。
参加者は体重に応じて初回投与量を受け取ります。
OROS メチルフェニデート塩酸塩 (HCL) は、体重 30 キログラム (kg) 未満の参加者には 18 ミリグラム (mg)、30 kg を超える参加者には 27 mg の初回用量で 1 日 1 回経口投与されます。
8週目までは用量を毎週9mgまたは18mgずつ増量し、その後12週目までは最大維持用量54mgを1日1回経口投与し、その間忍容性に応じて用量を9mgずつ減量することができる。
有効性は、韓国語版、ADHD評価スケール（K-ARS）合計スコアおよび臨床全体印象）-重症度/印象評価スケールCGI-S/Iによって評価されます。
治験中は参加者の安全が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを提供しました
- 介護者/法定代理人により自発的に研究に参加する書面によるインフォームドコンセントを持つ参加者
- 研究訪問スケジュールにうまく従うことができる参加者と、プロトコールに指定された評価を完了する意欲があり、完了する能力のあるその両親/介護者
- 参加者およびその親/保護者が研究への参加を理解し、いつでも自発的に研究からの撤退を要求できること
- 精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断に満足し、薬物療法が必要であると判断した参加者
除外基準:
- メチルフェニデートHCLに対する過敏症（抗原に対する反応性の変化。その後その特定の抗原に曝露すると病理学的反応を引き起こす可能性がある）を患っている参加者
- 重大な自殺願望を抱いている参加者
- 精神薄弱のある参加者
- 現在薬物療法を必要とする大うつ病性障害または不安障害のDSM-IV診断基準を満たす参加者
- 心電図検査（ECG）に異常がある参加者、または血清化学や血液学などの臨床検査結果に臨床的に重大な異常を示している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OROSメチルフェニデート塩酸塩
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OROS メチルフェニデート塩酸塩 (HCL) は、体重 30 キログラム (kg) 未満の参加者には 18 ミリグラム (mg)、30 kg を超える参加者には 27 mg の初期用量で 1 日 1 回経口投与されます。
8週目までは用量を毎週9mgまたは18mgずつ増量し、その後12週目までは最大維持用量54mgを1日1回経口投与し、その間忍容性に応じて用量を9mgずつ減量することができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国版の注意欠陥多動性障害 (K-ADHD) 評価スケール (K-ARS) の 12 週目合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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K-ARS は、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV 1994) に基づいて 18 の症状を測定します。
個々の項目のスコアは 0 (なし/まったくない、またはめったにない) から 3 (重度/非常に頻繁に発生する) までの範囲であり、2 点以上の評価は異常とみなされます。
合計スコアは 0 (無症状) から 54 (高度に症状がある) までの範囲であり、スコアが高いほど状態の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のK-ARS合計スコアに基づく反応のある参加者の数
時間枠：第12週
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反応は、ベースラインと比較して K-ARS の合計スコアが少なくとも 25 パーセント (%) 減少することとして定義されます。
K-ARS は DSM-IV (1994) に基づいて 18 の症状を測定します。
個々の項目のスコアは 0 (なし/まったくない、またはめったにない) から 3 (重度/非常に頻繁に発生する) までの範囲であり、2 点以上の評価は異常とみなされます。
合計スコアは 0 (無症状) から 54 (高度に症状がある) までの範囲であり、スコアが高いほど状態の悪化を示します。
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第12週
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12週目のK-ARS合計スコアおよび臨床全体印象改善（CGI-I）スケールスコアに基づく寛解参加者の数
時間枠：第12週
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寛解は、次のすべての基準によって定義されます。 1) K-ARS 合計スコア 18 以下。
2) CGI-I で「非常に改善されました」または「大幅に改善されました」。
K-ARS 合計スコアは 0 (無症状) から 54 (高度に症状あり) の範囲であり、スコアが高いほど状態の悪化を示します。
CGI-I は 1 ～ 7 の 7 段階評価で、1= 非常に改善されています。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い、スコアが高いほど状態の悪化を示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の小児の健康と病気のプロファイル - 小児版 (CHIP) の合計スコアと 5 つのサブドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CHIP は、子供の身体的、心理的健康状態、および機能的幸福を評価するように設計されました。
この商品には、満足度 (11 項目) が 0 ～ 44、安定性 (22 項目) が 0 ～ 88、弾力性 (19 項目) が 0 ～ 76、リスク回避度 (14 項目) が 0 ～ 44 のようなサブドメインがあります。 56、達成度（10項目）の範囲は0～40です。
良好な状態は、すべてのサブドメインで 44 ～ 56 ポイントの範囲にあります。
スコアが 43 以下の場合は、その領域の健康状態が不良であることを示します。
57 以上のスコアは良好な健康状態を示します。
合計スコアは 5 つのドメインのスコアの平均であり、範囲は 0 ～ 304 です。
合計スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総合注意テスト（CAT）の視覚選択的注意サブテストの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CAT は、小児期の脳機能を適切に反映するために開発されました。
これは、省略（目標刺激に対する応答欠落の数 [0-150]、スコアが高いほど省略が大きいことを示します）、誤った警報（非目標刺激への応答の数 [0-150]、スコアが高いほど誤報が大きいことを示します）、応答平均（ターゲット刺激への応答に費やされる平均時間[200-1100、スコアが低いほどターゲット刺激への応答が速いことを意味します]）、応答（ターゲット刺激への応答時間の一貫性[30-650、低）スコアは応答の一貫性が良好であることを意味します])。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総合注意テスト（CAT）合計スコアの聴覚選択的注意サブテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CAT は、小児期の脳機能を適切に反映するために開発されました。
これは、省略（標的刺激に対する応答欠落の数 [0-150]、スコアが高いほど省略が大きいことを示します）、誤った警報（非標的刺激への応答の数 [0-150]、スコアが高いほど誤報が大きいことを示します）、応答平均（ターゲット刺激への応答に費やされる平均時間[200-1100、スコアが低いほどターゲット刺激への応答が速いことを意味します]）、応答（ターゲット刺激への応答時間の一貫性[30-650、低）スコアは応答の一貫性が良好であることを意味します])。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総合注意テスト（CAT）の抑制持続注意サブテストの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CAT は、小児期の脳機能を適切に反映するために開発されました。
これは、省略（標的刺激に対する応答の欠落数 [0-150]、スコアが高いほど省略が大きいことを示す）、誤った警報（非標的刺激への応答の数 [0-150]）に関する単純な抑制持続的注意の測定を提供しました。 、スコアが高いほど誤報が大きいことを示します）、応答平均（ターゲット刺激への応答に費やされる平均時間[200-1100、スコアが低いことはターゲット刺激への応答が速いことを意味します]）、応答（ターゲット刺激への応答時間の一貫性[30-650、スコアが低い場合は、応答の一貫性が良好であることを意味します])。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総合注意テスト（CAT）の干渉選択的注意サブテストの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CAT は、小児期の脳機能を適切に反映するために開発されました。
これは、省略（標的刺激に対する応答の欠落数[0-150]、スコアが高いほど省略が大きいことを示す）、誤報（非標的刺激への応答の数[0-150]）に関する単純な干渉選択的注意の測定を提供しました。 、スコアが高いほど誤報が大きいことを示します）、応答平均（ターゲット刺激への応答に費やされる平均時間[200-1100、スコアが低いことはターゲット刺激への応答が速いことを意味します]）、応答（ターゲット刺激への応答時間の一貫性[30-650、スコアが低い場合は、応答の一貫性が良好であることを意味します])。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総合注意テスト（CAT）の分割注意サブテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CAT は、小児期の脳機能を適切に反映するために開発されました。
省略（目標刺激に対する応答の欠落数[0-150]、スコアが高いほど省略が大きいことを示す）、誤報（非目標刺激への応答の数[0-150]、スコアが高いほど高い）の観点から、単純な分割注意の測定を提供しました。スコアは誤報が大きいことを示します）、応答平均（標的刺激への応答に費やされる平均時間[200-1100、低スコアは標的刺激へのより速い応答を意味します]）、応答（標的刺激への応答時間の一貫性[30-650、低スコア応答の一貫性が良好であることを意味します])。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総合注意テスト（CAT）の作業記憶前方サブテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CAT は、小児期の脳機能を適切に反映するために開発されました。
テストバッテリーは、単純な視覚聴覚的注意、介入的視覚聴覚選択的注意、分割注意、継続的注意、および操作記憶の包括的な測定を提供しました。
前方作業記憶は、空間の幅と 0 から 10 の範囲の正解数で測定されました。
スペースの幅については、画面上にボックスが提示され、参加者は提示されたボックスの順序を記憶しました。
参加者は順にマウスを使用してボックスを押しました。
参加者が画面内のボックスをそれぞれの順序で正しく記憶した最大数が報告され、参加者が正しく応答した全体の回数も報告されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総合注意テスト（CAT）の作業記憶後方サブテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CAT は、小児期の脳機能を適切に反映するために開発されました。
テストバッテリーは、単純な視覚聴覚的注意、介入的視覚聴覚選択的注意、分割注意、継続的注意、および操作記憶の包括的な測定を提供しました。
前方作業記憶は、空間の幅と 0 から 10 の範囲の正解数で測定されました。
スペースの幅については、画面上にボックスが提示され、参加者は提示されたボックスの順序を記憶しました。
参加者はマウスを使用して逆の順序でボックスを押しました。
参加者が画面内のボックスをそれぞれの順序で正しく記憶した最大数が報告され、参加者が正しく応答した全体の回数も報告されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の学力評価尺度（APRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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APRSスケールは、学習能力、学業成績、衝動制御、社会的引きこもりなど、小学生の4つの要素を測定します。
特に、他の尺度では測れない学業成績に対する薬の効果を評価するのに優れています。
スコアの範囲は 19 ～ 95 で、スコアが高いほど学業成績が良いことを意味します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のベックうつ病インベントリ（BDI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の主観的重症度およびうつ病の感情的、認知的、動機的、生理学的症状を測定するための 21 項目で構成されています。
各質問には、強度に応じた 4 つの可能な回答選択肢があり、各回答は 0 (症状なし) から 3 (最も重篤な症状) のスケール値で採点されます。
したがって、21 の質問に対する合計スコアは 0 (症状なし) から 63 (最も重篤な症状) の範囲になります。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の子育てストレス指数（PSI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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子育てストレス指数 (PSI) は、親または保護者の子育てストレス指数を「まったくない」から「非常にそうだ」までの 5 段階の評価スケールで評価するように設計されています。
30 項目のうち、子どもの特性に関するストレス 8 項目からなる 20 項目がスコア化されます。親子相互作用に関する9つのストレス項目。達成期待に関連する 3 つのストレス項目。
可能な合計スコアの範囲は 20 ～ 100 です。スコアの増加は、親がより高いストレスを認識していることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の臨床全体的印象-重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CGI-S 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 ポイントの総合評価です。
評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も深刻な症状の参加者の中で」に相当します。
変化スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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12 週目の臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) スケール スコア
時間枠：第12週
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CGI-I は、臨床医が参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールで、次のように評価されます。1= 非常に改善。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
非常に良くなった、かなり良くなった、少し良くなったを改善、変化なし、少し悪化、かなり悪化、非常に悪化を悪化と定義した。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015481
- CON-KOR-4020
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