주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 환자를 대상으로 삼투압 방출 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트의 효능 및 안전성 연구
2014년 2월 17일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
ADHD 아동에서 OROS Methylphenidate의 기능적 결과를 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 시험(FOSCO)
이 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 참가자에서 삼투압 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 부문, 다기관(둘 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 전향적 연구(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구)입니다. ADHD(발달상 부적절한 부주의, 충동성 및 과잉 행동의 징후가 필수 특징인 아동기에 발생하는 행동 장애)가 있는 참가자에서 OROS 메틸페니데이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위해.
연구 기간은 참가자당 12주이며, 스크리닝(-1일에 연구가 시작되기 전 14일 이내)과 치료(8주 및 적정 기간[연구 치료 시작부터 결정까지의 적정 기간 포함)]로 나뉩니다. 개인의 유지 용량] 및 유지 기간 [유지 용량 결정 후 최소 4주]).
참가자는 체중에 따라 초기 복용량을 받습니다.
OROS 메틸페니데이트 염산염(HCL)은 체중이 30kg 미만인 참가자에게는 18mg, 체중이 30kg 이상인 참가자에게는 27mg의 초기 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
용량은 8주차까지 매주 9mg 또는 18mg씩 증량하며, 최대 유지용량은 12주차까지 1일 1회 54mg이며 내약성에 따라 9mg씩 감량할 수 있다.
효능은 국문판, ADHD Rating Scale(K-ARS) 총점 및 Clinical Global Impression)-Severity/Impression rating scale CGI-S/I로 평가한다.
시험 기간 내내 참가자의 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자들은 자발적으로 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 간병인/법정대리인이 자발적으로 연구에 참여한다는 서면 동의서를 받은 참가자
- 연구 방문 일정을 잘 따를 수 있는 참가자 및 프로토콜에 지정된 평가를 완료할 의사가 있고 완료할 수 있는 부모/보호자
- 연구 참여를 이해하고 언제든지 자발적으로 연구 참여 철회를 요청할 수 있는 참여자 및 부모/보호자
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단에 만족하고 약물 치료가 필요하다고 결정된 참가자
제외 기준:
- 메틸페니데이트 HCL에 대해 알려진 과민성(특정 항원에 대한 후속 노출 시 병리학적 반응을 초래할 수 있는 항원에 대한 반응성 변경)이 있는 참가자
- 심각한 자살 생각이 있는 참여자
- 정신 지체가 있는 참가자
- 약물 치료가 필요한 현재 주요 우울 장애 또는 불안 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 참가자
- 심전도(ECG)에 이상이 있거나 혈청 화학 및 혈액학을 포함한 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OROS 메틸페니데이트 염산염
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OROS 메틸페니데이트 염산염(HCL)은 30kg 미만 참가자의 경우 18mg, 체중 30kg 초과 참가자의 경우 27mg의 초기 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
용량은 8주차까지 매주 9mg 또는 18mg씩 증량하며, 최대 유지용량은 12주차까지 1일 1회 54mg이며 내약성에 따라 9mg씩 감량할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 한국판 주의력결핍 과잉행동장애(K-ADHD) 평가 척도(K-ARS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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K-ARS는 정신장애진단 및 통계편람 제4판(DSM-IV 1994)에 근거하여 18가지 증상을 측정한다.
개별 항목 점수의 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지이며, 2점 이상은 비정상으로 간주됩니다.
총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 54(매우 증상이 있음)까지이며 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 K-ARS 총점 기준 응답자 수
기간: 12주차
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반응은 기준선과 비교하여 K-ARS 총점의 최소 25퍼센트(%) 감소로 정의됩니다.
K-ARS는 DSM-IV(1994)를 기준으로 18가지 증상을 측정한다.
개별 항목 점수의 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지이며, 2점 이상은 비정상으로 간주됩니다.
총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 54(매우 증상이 있음)까지이며 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 K-ARS 총점 및 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 척도 점수를 기준으로 관해된 참가자 수
기간: 12주차
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완화는 다음 기준 모두에 의해 정의됩니다. 1) K-ARS 총점 18점 이하
2) CGI-I에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨".
K-ARS 총점의 범위는 0(무증상)에서 54(매우 증상이 있음)까지이며 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
CGI-I는 1에서 7까지의 7점 척도로, 여기서 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 차에 Child Health and Illness Profile-Child Edition(CHIP) 총 점수 및 5개 하위 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CHIP은 어린이의 신체적, 심리적 건강 상태 및 기능적 웰빙을 평가하도록 설계되었습니다.
도구에는 0~44 범위의 만족도(11개 항목), 0~88 범위의 안정성(22개 항목), 0~76 범위의 탄력성(19개 항목), 0~76 범위의 위험 회피(14개 항목)와 같은 하위 도메인이 있습니다. 56, 업적(10개 항목) 범위는 0에서 40까지입니다.
좋은 건강은 모든 하위 도메인에 대해 44~56점 범위입니다.
43점 이하는 해당 영역의 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
57점 이상이면 건강 상태가 우수함을 나타냅니다.
총점은 5개 영역에 대한 점수의 평균이며 범위는 0에서 304까지입니다.
총점이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 종합 주의력 테스트(CAT) 총 점수의 시각적 선택적 주의력 하위 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CAT는 어린 시절의 뇌 기능을 제대로 반영하도록 개발되었습니다.
누락(표적 자극에 대한 응답 누락 횟수[0-150], 점수가 높을수록 누락이 많음), 허위 경보(비표적 자극에 대한 응답 횟수[0-150], 높은 점수는 더 큰 오경보를 나타냄), 응답 평균(표적 자극에 대한 응답에 소요된 평균 시간[200-1100, 낮은 점수는 표적 자극에 대한 빠른 응답을 의미]), 응답(표적 자극에 대한 응답 시간의 일관성[30-650, 낮음) 점수는 반응의 좋은 일관성을 의미합니다]).
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기준선 및 12주차
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12주차에 종합 주의력 검사(CAT) 총 점수의 청각 선택적 주의력 하위 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CAT는 어린 시절의 뇌 기능을 제대로 반영하도록 개발되었습니다.
생략(표적 자극에 대한 응답 누락 횟수[0-150], 점수가 높을수록 누락이 더 많음), 거짓 경보(비표적 자극에 대한 응답 횟수[0-150], 높은 점수는 더 큰 오경보를 나타냄), 응답 평균(표적 자극에 대한 응답에 소요된 평균 시간[200-1100, 낮은 점수는 표적 자극에 대한 빠른 응답을 의미]), 응답(표적 자극에 대한 응답 시간의 일관성[30-650, 낮음) 점수는 응답의 양호한 일관성을 의미합니다]).
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기준선 및 12주차
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12주차에 포괄적 주의력 테스트(CAT) 총 점수의 억제-지속 주의력 하위 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CAT는 어린 시절의 뇌 기능을 제대로 반영하도록 개발되었습니다.
단순 억제-지속 주의력 측정은 생략(표적 자극에 대한 반응 누락 횟수 [0-150], 점수가 높을수록 누락이 많음), 허위 경보(비표적 자극에 대한 반응 횟수 [0-150])로 측정되었습니다. , 점수가 높을수록 오경보가 더 큼), 반응 평균(표적 자극에 대한 반응에 소요된 평균 시간[200-1100, 점수가 낮을수록 표적 자극에 대한 반응이 빠름]), 반응(표적 자극에 대한 반응 시간의 일관성[30-650, 점수가 낮다는 것은 반응의 일관성이 좋다는 것을 의미합니다]).
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기준선 및 12주차
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12주차에 종합 주의력 테스트(CAT) 총 점수의 간섭 선택적 주의력 하위 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CAT는 어린 시절의 뇌 기능을 제대로 반영하도록 개발되었습니다.
단순간섭 선택적 주의력 측정은 생략(표적 자극에 대한 반응 누락 횟수[0-150], 점수가 높을수록 누락이 많음), 허위 경보(비표적 자극에 대한 반응 횟수[0-150])로 측정하였다. , 점수가 높을수록 오경보가 더 큼), 반응 평균(표적 자극에 대한 반응에 소요된 평균 시간[200-1100, 점수가 낮을수록 표적 자극에 대한 반응이 빠름]), 반응(표적 자극에 대한 반응 시간의 일관성[30-650, 점수가 낮다는 것은 반응의 일관성이 좋다는 것을 의미합니다]).
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기준선 및 12주차
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12주차 종합 주의력 검사(CAT)의 분할 주의력 하위 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CAT는 어린 시절의 뇌 기능을 제대로 반영하도록 개발되었습니다.
단순분할주의 측정은 생략(표적 자극에 대한 반응 누락 횟수[0-150], 점수가 높을수록 누락이 많음), 허위 경보(비표적 자극에 대한 반응 횟수[0-150], 점수가 높을수록 누락이 많음), 점수는 더 큰 오경보를 나타냄), 반응 평균(목표 자극에 대한 반응에 소요된 평균 시간[200-1100, 낮은 점수는 목표 자극에 대한 빠른 반응을 의미함]), 반응(목표 자극에 대한 반응 시간의 일관성[30-650, 낮은 점수) 반응의 좋은 일관성을 의미]).
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기준선 및 12주차
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12주차에 종합 주의력 검사(CAT)의 작업 기억력 전향 하위 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CAT는 어린 시절의 뇌 기능을 제대로 반영하도록 개발되었습니다.
테스트 배터리는 단순 시각 청각 주의, 개입적 시각-청각 선택적 주의, 분할 주의, 지속적인 주의 및 작동 기억의 포괄적인 측정을 제공했습니다.
작업 메모리 포워드는 공간의 폭과 0에서 10까지의 정답 수로 측정되었습니다.
공간의 폭은 화면에 상자가 제시되었고 참가자는 제시된 상자의 순서를 기억했습니다.
참가자들은 마우스를 이용하여 정방향으로 박스를 눌렀다.
참가자가 각 순서대로 화면의 상자를 올바르게 기억한 최대 수를 보고했으며 참가자가 올바르게 응답한 전체 횟수도 보고했습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 종합 주의력 검사(CAT)의 작업 기억 역방향 하위 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CAT는 어린 시절의 뇌 기능을 제대로 반영하도록 개발되었습니다.
테스트 배터리는 단순 시각 청각 주의, 개입적 시각-청각 선택적 주의, 분할 주의, 지속적인 주의 및 작동 기억의 포괄적인 측정을 제공했습니다.
작업 메모리 포워드는 공간의 폭과 0에서 10까지의 정답 수로 측정되었습니다.
공간의 폭은 화면에 상자가 제시되었고 참가자는 제시된 상자의 순서를 기억했습니다.
참가자들은 역순으로 마우스를 이용하여 상자를 눌렀다.
참가자가 각 순서대로 화면의 상자를 올바르게 기억한 최대 수를 보고했으며 참가자가 올바르게 응답한 전체 횟수도 보고했습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 학업 성과 평가 척도(APRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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APRS 척도는 학습능력, 학업성적, 충동조절, 사회적 위축 등 초등학생의 4가지 요인을 측정합니다.
특히 다른 척도로 측정되지 않는 학업성적에 대한 약물효과 평가에 탁월하다.
점수 범위는 19~95점이며 점수가 높을수록 학업 성취도가 높음을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 주관적 중증도와 우울증의 정서적, 인지적, 동기적, 생리학적 증상을 측정하는 21문항으로 구성되었다.
각 질문에는 강도에 따라 4개의 가능한 답변 선택이 있으며 각 답변은 0(증상 없음)에서 3(가장 심각한 증상)까지의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
따라서 총점 범위는 21개의 질문에 대해 0(증상 없음)에서 63(가장 심각한 증상)까지입니다.
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기준선 및 12주차
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12주 차에 육아 스트레스 지수(PSI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index, PSI)는 부모 또는 보호자의 양육 스트레스 지수를 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5단계 척도로 평가하도록 설계되었습니다.
총 30문항 중 20문항이 채점되며 아동의 특성과 관련된 스트레스 항목 8문항으로 구성되어 있다. 9개의 부모-자녀 상호 작용 관련 스트레스 항목; 성취 기대와 관련된 스트레스 항목 3개.
가능한 총점 범위는 20에서 100까지입니다. 점수의 증가는 부모가 인지하는 스트레스가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
변화 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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임상적 전반적인 인상 - 12주 차에 개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 12주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨을 개선으로 정의하고 변화 없음, 약간 악화됨, 많이 악화됨, 매우 악화됨을 악화로 정의했습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015481
- CON-KOR-4020
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .