Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av metylfenidat med osmotisk frigjøring i oralt system (OROS) hos deltakere med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

17. februar 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En åpen prospektiv studie for å evaluere funksjonelle resultater av OROS-metylfenidat hos barn med ADHD (FOSCO)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Osmotic Release Oral System (OROS) metylfenidat hos deltakere med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen), enarm, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), prospektiv studie (studie som følger deltakerne fremover i tid) å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OROS-metylfenidat hos deltakere med ADHD (atferdsforstyrrelse med opprinnelse i barndommen der de essensielle egenskapene er tegn på utviklingsmessig upassende uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet). Studiens varighet vil være på 12 uker per deltaker, som er delt inn i 2 deler Screening (innen 14 dager før studien starter på dag -1) og behandling (8 uker og vil inkludere titreringsperiode [fra start av studiebehandling til bestemmelse av individets vedlikeholdsdose] og vedlikeholdsperiode [minst 4 uker etter bestemmelse av vedlikeholdsdose]). Deltakerne vil få startdose avhengig av kroppsvekten. OROS metylfenidathydroklorid (HCL) vil bli gitt oralt én gang daglig i en startdose på 18 milligram (mg) for deltakere under 30 kg (kg) og 27 mg for de over 30 kg kroppsvekt. Dosen økes med 9 mg eller 18 mg hver uke i opptil uke 8, etterfulgt av en maksimal vedlikeholdsdose på 54 mg oralt én gang daglig opp til uke 12, hvor dosen kan reduseres med 9 mg avhengig av toleranse. Effektiviteten vil bli evaluert av koreansk versjon, ADHD Rating Scale (K-ARS) total poengsum og Clinical Global Impression)-Alvorlighets-/Inntrykkvurderingsskala CGI-S/I. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ga frivillig informert samtykke til å delta i studien
  • Deltakere med skriftlig informert samtykke til å delta i studien frivillig av omsorgspersoner/rettslige representanter
  • Deltakere som var i stand til å følge studiebesøksplanen godt og deres foreldre/omsorgspersoner som var villige til å fullføre vurderingene spesifisert i protokollen og var i stand til å fullføre dem
  • Deltakeren og hans/hennes forelder/foresatte kan forstå studiedeltakelsen og be om å trekke seg fra studien frivillig når som helst
  • Deltakere som var fornøyd med diagnostisering av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og fast bestemt på å kreve medikamentell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kjent overfølsomhet (endret reaktivitet til et antigen, som kan resultere i patologiske reaksjoner ved påfølgende eksponering for det bestemte antigenet) overfor metylfenidat HCL
  • Deltakere som har betydelige selvmordstanker
  • Deltakere med psykisk utviklingshemming
  • Deltakere som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse som krever medikamentell behandling
  • Deltakere som har abnormiteter i elektrokardiografi (EKG) eller viser klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater, inkludert serumkjemi og hematologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OROS Metylfenidathydroklorid
Legemiddel: Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidathydroklorid
OROS metylfenidathydroklorid (HCL) vil bli gitt oralt én gang daglig i en startdose på 18 milligram (mg) for deltakere under 30 kilogram (kg) og 27 mg for de over 30 kg kroppsvekt. Dosen økes med 9 mg eller 18 mg hver uke i opptil uke 8, etterfulgt av en maksimal vedlikeholdsdose på 54 mg oralt én gang daglig opp til uke 12, hvor dosen kan reduseres med 9 mg avhengig av toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i koreansk versjon av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (K-ADHD) vurderingsskala (K-ARS) Total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
K-ARS måler de 18 symptomene basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-forth-utgaven (DSM-IV 1994). Individuelle poengscore varierer fra 0 (ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte), mens vurderingen på 2 poeng eller mer ble sett på som unormal. Total score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 54 (svært symptomatisk), høyere skår indikerer forverring av tilstanden.
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med respons basert på K-ARS totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Respons er definert som minst 25 prosent (%) reduksjon i total poengsum for K-ARS sammenlignet med baseline. K-ARS måler de 18 symptomene basert på DSM-IV (1994). Individuelle poengscore varierer fra 0 (ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte), mens vurderingen på 2 poeng eller mer ble sett på som unormal. Total score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 54 (svært symptomatisk), høyere skår indikerer forverring av tilstanden.
Uke 12
Antall deltakere med remisjon basert på K-ARS totalscore og klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I) skala ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Remisjon er definert av alle følgende kriterier; 1) K-ARS Total poengsum på 18 eller mindre. 2) "Svært mye forbedret" eller "Mye forbedret" i CGI-I. K-ARS totalscore varierer fra 0 (ingen symptomer) til 54 (svært symptomatisk), høyere score indikerer forverring av tilstanden. CGI-I er en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 til 7, hvor 1 = veldig mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7=svært mye dårligere, høyere score indikerer forverring av tilstanden.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP) total poengsum og 5 underdomener i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CHIP ble utviklet for å vurdere de fysiske, psykologiske helsetilstandene og funksjonelle velværet til barn. Instrumentet har underdomener slik tilfredshet (11 elementer) varierer fra 0 til 44, stabilitet (22 elementer) varierer fra 0 til 88, elastisitet (19 elementer) varierer fra 0 til 76, risikoaversjon (14 elementer) varierer fra 0 til 56, prestasjon (10 elementer) varierer fra 0 til 40. God helse er i området fra 44 til 56 poeng for alle underdomener. En poengsum på 43 eller lavere indikerer dårlig helse i det domenet. En poengsum på 57 eller høyere indikerer utmerket helse. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene for de 5 domenene og varierer fra 0 til 304. Høyere totalscore indikerer bedre helse.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Visual Selective Attention Subtest av Comprehensive Attention Test (CAT) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CAT ble utviklet for å reflektere hjernens funksjon i barndommen. Den ga måling av enkel visuell selektiv oppmerksomhet når det gjelder utelatelse (antall manglende respons på målstimulus [0-150], høyere poengsum indikerer større utelatelse), falsk alarm (antall respons på ikke-målstimulus [0-150], høyere poengsum indikerer større falsk alarm), responsmiddel (gjennomsnittlig tid brukt på respons på målstimulus [200-1100, lav poengsum betyr raskere respons på målstimulus]), respons (konsistens av responstid på målstimulus [30-650, lav poengsum betyr god konsistens i respons]).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i auditiv selektiv oppmerksomhet deltest av omfattende oppmerksomhetstest (CAT) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CAT ble utviklet for å reflektere hjernens funksjon i barndommen. Den ga måling av enkel auditiv selektiv oppmerksomhet når det gjelder utelatelse (antall manglende respons på målstimulus [0-150], høyere score indikerer større utelatelse), falsk alarm (antall respons på ikke-målstimulus [0-150], høyere poengsum indikerer høyere falsk alarm), responsmiddel (gjennomsnittlig tid brukt på respons på målstimulus [200-1100, lav poengsum betyr raskere respons på målstimulus]), respons (konsistens av responstid på målstimulus [30-650, lav poengsum betyr god konsistens i respons]).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i inhibering-vedvarende oppmerksomhet deltest av omfattende oppmerksomhetstest (CAT) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CAT ble utviklet for å reflektere hjernens funksjon i barndommen. Det ga måling av enkel inhibering-vedvarende oppmerksomhet når det gjelder utelatelse (antall manglende respons på målstimulus [0-150], høyere poengsum indikerer større utelatelse), falsk alarm (antall respons på ikke-målstimulus [0-150] , høyere score indikerer større falsk alarm), responsmiddel (gjennomsnittlig tid brukt på respons på målstimulus [200-1100, lav score betyr raskere respons på målstimulus]), respons (konsistens av responstid på målstimulus [30-650, Lav poengsum betyr god konsistens i respons]).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i interferens-selektiv oppmerksomhet undertest av omfattende oppmerksomhetstest (CAT) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CAT ble utviklet for å reflektere hjernens funksjon i barndommen. Den ga måling av enkel interferens-selektiv oppmerksomhet når det gjelder utelatelse (antall manglende respons på målstimulus[0-150], høyere poengsum indikerer større utelatelse), falsk alarm (antall respons på ikke-målstimulus[0-150] , høyere score indikerer større falsk alarm), responsmiddel (gjennomsnittlig tid brukt på respons på målstimulus [200-1100, lav score betyr raskere respons på målstimulus]), respons (konsistens av responstid på målstimulus [30-650, Lav poengsum betyr god konsistens i respons]).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i delt oppmerksomhet undertest av omfattende oppmerksomhetstest (CAT) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CAT ble utviklet for å reflektere hjernens funksjon i barndommen. Den ga måling av enkel delt oppmerksomhet når det gjelder utelatelse (antall manglende respons på målstimulus[0-150], høyere poengsum indikerer større utelatelse), falsk alarm (antall respons på ikke-målstimulus[0-150], høyere score indikerer høyere falsk alarm), responsmiddel (gjennomsnittlig tid brukt på respons på målstimulus [200-1100, lav poengsum betyr raskere respons på målstimulus]), respons (konsistens av responstid på målstimulus [30-650, lav poengsum] betyr god konsistens i respons]).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i arbeidsminne frem undertest av omfattende oppmerksomhetstest (CAT) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CAT ble utviklet for å reflektere hjernens funksjon i barndommen. Testbatteriet ga en omfattende måling av enkel visuell auditiv oppmerksomhet, intervensjonell visuell-auditiv selektiv oppmerksomhet, delt oppmerksomhet, kontinuerlig oppmerksomhet og operativt minne. Arbeidsminne fremover ble målt i form av plassbredde og antall korrekte svar fra 0 til 10. For bredde på plass ble bokser presentert på skjermen og deltakerne husket rekkefølgen på presentert boks. Deltakerne trykket på boksen med musen i rekkefølgen fremover. Maksimalt antall deltakere riktig husket boksen i skjermen i den respektive rekkefølgen ble rapportert og totalt antall ganger en deltaker svarte riktig ble også rapportert.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i arbeidsminne bakover deltest av omfattende oppmerksomhetstest (CAT) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CAT ble utviklet for å reflektere hjernens funksjon i barndommen. Testbatteriet ga en omfattende måling av enkel visuell auditiv oppmerksomhet, intervensjonell visuell-auditiv selektiv oppmerksomhet, delt oppmerksomhet, kontinuerlig oppmerksomhet og operativt minne. Arbeidsminne fremover ble målt i form av plassbredde og antall korrekte svar fra 0 til 10. For bredde på plass ble bokser presentert på skjermen og deltakerne husket rekkefølgen på presentert boks. Deltakerne trykket på boksen med musen i bakoverrekkefølge. Maksimalt antall deltakere riktig husket boksen i skjermen i den respektive rekkefølgen ble rapportert og totalt antall ganger en deltaker svarte riktig ble også rapportert.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Academic Performance Rating Scale (APRS)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
APRS-skalaen måler fire faktorer hos barneskolebarn som læringsevne, akademisk ytelse, impulskontroll og sosial tilbaketrekning. Spesielt er det utmerket når det gjelder å vurdere stoffets effekt på den akademiske prestasjonen som ikke måles av andre skalaer. Poengsummen varierer fra 19 til 95, høyere poengsum betyr bedre akademiske prestasjoner.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI)-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Beck Depression Inventory (BDI) besto av 21 elementer for å måle den subjektive alvorlighetsgraden av depresjon og emosjonelle, kognitive, motiverende, fysiologiske symptomer på depresjon. Hvert spørsmål har et sett med 4 mulige svarvalg, som varierer i intensitet, og hvert svar scores på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (det mest alvorlige symptomet). Følgelig varierer den totale poengsummen fra 0 (ingen symptom) til 63 (det mest alvorlige symptomet) for 21 spørsmål.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i totalpoengsum for foreldrestressindeks (PSI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Foreldrestressindeks (PSI) ble utviklet for å vurdere stressindeks for foreldre eller foresatte barneoppdragelse på en 5-skala fra "aldri" til "svært virkelig". Av 30 elementer blir 20 elementer skåret, som består av 8 barneegenskaper relaterte stresselementer; 9 foreldre-barn interaksjonsrelaterte stresselementer; og 3 prestasjonsforventningsrelaterte stresselementer. En mulig totalscore varierer fra 20 til 100; Økning i poengsum indikerer høyere stress oppfattet av forelderen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i klinisk global visningsgrad (CGI-S) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere endringsscore indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale Score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. Forbedret veldig mye, Forbedret mye og Forbedret litt er definert som forbedring og Ingen endring, Forverret litt, Forverret mye og Forverret veldig mye ble definert som forverring.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidathydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere