渗透释放口服系统 (OROS) 哌醋甲酯在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 参与者中的疗效和安全性研究
2014年2月17日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
一项评估 OROS 哌醋甲酯在 ADHD 儿童中的功能结果的开放标签前瞻性试验 (FOSCO)
本研究的目的是评估渗透释放口服系统 (OROS) 哌醋甲酯在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 参与者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有相关人员都知道干预措施的身份）、单臂、多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）、前瞻性研究（及时跟踪参与者的研究）评估 OROS 哌醋甲酯对 ADHD 参与者的疗效和安全性（起源于儿童的行为障碍，其基本特征是发育不当的注意力不集中、冲动和多动的迹象）。
每个参与者的研究持续时间为 12 周，分为筛选（第 -1 天研究开始前 14 天内）和治疗（8 周，将包括滴定期 [从研究治疗开始到确定）个体维持剂量]和维持期[确定维持剂量后至少4周]）。
参与者将根据他们的体重接受初始剂量。
OROS 盐酸哌甲酯 (HCL) 将每天口服一次，初始剂量为 30 公斤 (kg) 以下的参与者为 18 毫克 (mg)，体重超过 30 公斤的参与者为 27 毫克。
剂量将每周增加 9 毫克或 18 毫克，直至第 8 周，然后最大维持剂量为 54 毫克，每天口服一次，直至第 12 周，在此期间，根据耐受性，剂量可减少 9 毫克。
将通过韩文版、ADHD 评定量表 (K-ARS) 总分和临床总体印象)-严重性/印象评定量表 CGI-S/I 评估疗效。
参与者的安全将在整个试验过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者自愿提供知情同意参与研究
- 由看护者/法定代表自愿参与研究的书面知情同意书的参与者
- 能够很好地遵守研究访问时间表的参与者及其父母/看护人愿意完成方案中规定的评估并有能力完成这些评估
- 参与者及其父母/监护人能够理解参与研究并随时自愿要求退出研究
- 对精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的诊断感到满意并确定需要药物治疗的参与者
排除标准：
- 已知对哌醋甲酯 HCL 过敏（对抗原的反应性改变，这可能导致随后接触该特定抗原时发生病理反应）的参与者
- 有明显自杀意念的参与者
- 智障人士
- 符合当前需要药物治疗的重度抑郁症或焦虑症的 DSM-IV 诊断标准的参与者
- 心电图 (ECG) 异常或实验室结果（包括血清化学和血液学）显示临床显着异常的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OROS 盐酸哌甲酯
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OROS 盐酸哌醋甲酯 (HCL) 将每天口服一次，初始剂量为 30 公斤 (kg) 以下的参与者为 18 毫克 (mg)，体重超过 30 公斤的参与者为 27 毫克。
剂量将每周增加 9 毫克或 18 毫克，直至第 8 周，然后最大维持剂量为 54 毫克，每天口服一次，直至第 12 周，在此期间，根据耐受性，剂量可减少 9 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周韩国版注意力缺陷多动障碍 (K-ADHD) 评定量表 (K-ARS) 总分的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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K-ARS 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV 1994) 测量 18 种症状。
单个项目得分范围从 0（无/从不或很少）到 3（严重/经常），而 2 分或以上的评分被视为异常。
总分范围从 0（无症状）到 54（高度症状），较高的分数表示病情恶化。
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基线和第 12 周
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第 12 周时根据 K-ARS 总分作出反应的参与者人数
大体时间：第 12 周
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响应定义为与基线相比，K-ARS 总分至少下降 25% (%)。
K-ARS 根据 DSM-IV (1994) 测量 18 种症状。
单个项目得分范围从 0（无/从不或很少）到 3（严重/经常），而 2 分或以上的评分被视为异常。
总分范围从 0（无症状）到 54（高度症状），较高的分数表示病情恶化。
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第 12 周
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第 12 周时根据 K-ARS 总分和临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表得分获得缓解的参与者人数
大体时间：第 12 周
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缓解由以下所有标准定义； 1) K-ARS总分18分以下。
2) CGI-I 中的“大大改进”或“大大改进”。
K-ARS 总分范围从 0（无症状）到 54（高度症状），较高的分数表示病情恶化。
CGI-I 是一个从 1 到 7 的 7 点量表，其中 1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕，较高的分数表示状况恶化。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时儿童健康和疾病概况的基线变化 - 儿童版 (CHIP) 总分和 5 个子域分数
大体时间：基线和第 12 周
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CHIP 旨在评估儿童的身体、心理健康状况和功能健康。
该工具有子域，如满意度（11 项）范围从 0 到 44，稳定性（22 项）范围从 0 到 88，弹性（19 项）范围从 0 到 76，风险厌恶（14 项）范围从 0 到56、成就（10项）范围从0到40。
所有子域的健康状况都在 44 到 56 分之间。
43 分或以下表示该领域的健康状况不佳。
57 分或更高的分数表示非常健康。
总分是 5 个领域得分的平均值，范围从 0 到 304。
总分越高表明健康状况越好。
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基线和第 12 周
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第 12 周综合注意力测试 (CAT) 总分的视觉选择性注意力子测试相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CAT 的开发是为了正确反映儿童时期的大脑功能。
它根据遗漏（对目标刺激的缺失反应数 [0-150]，较高的分数表示较大的遗漏），错误警报（对非目标刺激的反应数 [0-150]，分数越高表示误报越大），响应均值（对目标刺激做出反应的平均时间 [200-1100，低分表示对目标刺激的反应更快]），响应（对目标刺激的响应时间的一致性 [30-650，低得分意味着良好的反应一致性]）。
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基线和第 12 周
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第 12 周综合注意力测试 (CAT) 总分的听觉选择性注意力子测试相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CAT 的开发是为了正确反映儿童时期的大脑功能。
它根据遗漏（对目标刺激的缺失反应数 [0-150]，较高的分数表示更大的遗漏），错误警报（对非目标刺激的反应数 [0-150]，分数越高表示误报越大），响应平均值（对目标刺激做出反应的平均时间[200-1100，低分表示对目标刺激反应更快]），响应（对目标刺激的反应时间的一致性[30-650，低得分意味着良好的反应一致性]）。
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基线和第 12 周
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第 12 周综合注意力测试 (CAT) 总分的抑制持续注意力子测试相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CAT 的开发是为了正确反映儿童时期的大脑功能。
它根据遗漏（对目标刺激的缺失反应数 [0-150]，较高的分数表示更大的遗漏），错误警报（对非目标刺激的反应数 [0-150]）提供了简单抑制持续注意的测量, 分数越高表示虚警越大), response mean(对目标刺激的平均反应时间[200-1100, 低分表示对目标刺激的反应更快]), Response(对目标刺激的反应时间的一致性[30-650,低分意味着反应的一致性好]）。
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基线和第 12 周
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第 12 周综合注意力测试 (CAT) 总分的干扰选择性注意力子测试相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CAT 的开发是为了正确反映儿童时期的大脑功能。
它在遗漏（对目标刺激的缺失反应数[0-150]，较高的分数表示更大的遗漏），误报（对非目标刺激的反应数[0-150]）方面提供了简单干扰选择性注意的测量, 分数越高表示虚警越大), response mean(对目标刺激的平均反应时间[200-1100, 低分表示对目标刺激的反应更快]), Response(对目标刺激的反应时间的一致性[30-650,低分意味着反应的一致性好]）。
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基线和第 12 周
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第 12 周综合注意力测试 (CAT) 的分散注意力子测试相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CAT 的开发是为了正确反映儿童时期的大脑功能。
它根据遗漏（对目标刺激的缺失反应数[0-150]，分数越高表示遗漏越大），误报（对非目标刺激的反应数[0-150]，更高分数表示更大的误报），响应均值（对目标刺激做出反应的平均时间[200-1100，低分表示对目标刺激的反应更快]），响应（对目标刺激的反应时间的一致性[30-650，低分意味着良好的响应一致性]）。
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基线和第 12 周
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第 12 周综合注意力测试 (CAT) 的工作记忆正向子测试相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CAT 的开发是为了正确反映儿童时期的大脑功能。
测试电池提供了对简单视觉听觉注意力、介入性视觉-听觉选择性注意力、分散注意力、持续注意力和操作记忆的综合测量。
前向工作记忆是根据空间宽度和正确反应的数量从 0 到 10 来衡量的。
对于空格的宽度，盒子在屏幕上呈现，参与者记住呈现盒子的顺序。
参与者按前进顺序使用鼠标按下方框。
报告了参与者按各自顺序正确记住屏幕框的最大数量，还报告了参与者正确回答的总次数。
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基线和第 12 周
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第 12 周综合注意力测试 (CAT) 后向子测试中工作记忆基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CAT 的开发是为了正确反映儿童时期的大脑功能。
测试电池提供了对简单视觉听觉注意力、介入性视觉-听觉选择性注意力、分散注意力、持续注意力和操作记忆的综合测量。
前向工作记忆是根据空间宽度和正确反应的数量从 0 到 10 来衡量的。
对于空格的宽度，盒子在屏幕上呈现，参与者记住呈现盒子的顺序。
参与者按倒序使用鼠标按下方框。
报告了参与者按各自顺序正确记住屏幕框的最大数量，还报告了参与者正确回答的总次数。
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基线和第 12 周
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第 12 周学业成绩评定量表 (APRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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APRS 量表衡量小学生的四个因素，如学习能力、学业成绩、冲动控制和社交退缩。
特别是，它在评估药物对学业成绩的影响方面表现出色，无法通过其他量表衡量。
分数范围从 19 到 95，分数越高意味着学习成绩越好。
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基线和第 12 周
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第 12 周贝克抑郁量表 (BDI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 由 21 个项目组成，用于测量抑郁症的主观严重程度以及抑郁症的情绪、认知、动机和生理症状。
每个问题都有一组 4 个可能的答案选择，强度不等，每个答案的评分范围为 0（无症状）到 3（最严重的症状）。
因此，21 个问题的总分范围从 0（无症状）到 63（最严重的症状）。
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基线和第 12 周
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第 12 周育儿压力指数 (PSI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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育儿压力指数 (PSI) 旨在从“从不”到“非常真实”的 5 级量表上评估父母或监护人抚养孩子的压力指数。
30个条目中，对20个条目进行评分，由8个与儿童特征相关的应激条目组成； 9项与亲子互动相关的压力项目；和 3 个与成就期望相关的压力项目。
总分可能在 20 到 100 之间；分数的增加表明父母感受到的压力更大。
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基线和第 12 周
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第 12 周临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点也不生病”，7 级相当于“在最严重的参与者中”。
较高的变化分数表示恶化。
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基线和第 12 周
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第 12 周时的临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 量表分数
大体时间：第 12 周
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
非常改善、很大改善和稍微改善定义为改善，无变化、稍微加重、严重加重和非常加重定义为恶化。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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