Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) nei partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
17 febbraio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Uno studio prospettico in aperto per valutare i risultati funzionali di OROS metilfenidato nei bambini con ADHD (FOSCO)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) nei partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) per valutare l'efficacia e la sicurezza di OROS metilfenidato nei partecipanti con ADHD (disturbo del comportamento originatosi nell'infanzia in cui le caratteristiche essenziali sono segni di disattenzione, impulsività e iperattività inappropriati dal punto di vista dello sviluppo).
La durata dello studio sarà di 12 settimane per partecipante, suddivisa in 2 parti Screening (entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno -1) e trattamento (8 settimane e includerà il periodo di titolazione [dall'inizio del trattamento in studio alla determinazione della dose individuale di mantenimento] e periodo di mantenimento [almeno 4 settimane dopo la determinazione della dose di mantenimento]).
I partecipanti riceveranno la dose iniziale a seconda del loro peso corporeo.
OROS metilfenidato cloridrato (HCL) verrà somministrato per via orale una volta al giorno a una dose iniziale di 18 milligrammi (mg) per i partecipanti di peso inferiore a 30 chilogrammi (kg) e 27 mg per quelli di peso corporeo superiore a 30 kg.
La dose sarà aumentata di 9 mg o 18 mg ogni settimana fino alla settimana 8, seguita da una dose massima di mantenimento di 54 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 12 durante la quale la dose può essere ridotta di 9 mg a seconda della tollerabilità.
L'efficacia sarà valutata in base alla versione coreana, al punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD (K-ARS) e alla scala di valutazione CGI-S/I dell'impressione globale clinica.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante tutto il processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno fornito volontariamente il consenso informato per partecipare allo studio
- - Partecipanti con consenso informato scritto a partecipare volontariamente allo studio da parte di caregiver/rappresentanti legali
- Partecipanti che sono stati in grado di seguire bene il programma della visita di studio e i loro genitori/tutori che erano disposti a completare le valutazioni specificate nel protocollo e sono stati in grado di completarle
- Partecipante e suo genitore/tutore in grado di comprendere la partecipazione allo studio e di richiedere il ritiro volontario dallo studio in qualsiasi momento
- Partecipanti che erano soddisfatti nella diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) e determinati a richiedere una terapia farmacologica
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno ipersensibilità nota (reattività alterata a un antigene, che può provocare reazioni patologiche alla successiva esposizione a quel particolare antigene) al metilfenidato HCL
- Partecipanti che hanno una significativa ideazione suicidaria
- Partecipanti con ritardo mentale
- - Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'attuale disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia che richiedono terapia farmacologica
- Partecipanti che presentano anomalie nell'elettrocardiografia (ECG) o mostrano anomalie clinicamente significative dei risultati di laboratorio, comprese le chimiche del siero e l'ematologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OROS metilfenidato cloridrato
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OROS metilfenidato cloridrato (HCL) verrà somministrato per via orale una volta al giorno a una dose iniziale di 18 milligrammi (mg) per i partecipanti di peso inferiore a 30 chilogrammi (kg) e 27 mg per quelli di peso corporeo superiore a 30 kg.
La dose sarà aumentata di 9 mg o 18 mg ogni settimana fino alla settimana 8, seguita da una dose massima di mantenimento di 54 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 12 durante la quale la dose può essere ridotta di 9 mg a seconda della tollerabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella versione coreana del punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (K-ADHD) (K-ARS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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K-ARS misura i 18 sintomi sulla base del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV 1994).
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso), mentre la valutazione di 2 o più punti è stata considerata anormale.
I punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 54 (molto sintomatico), un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti con risposta basata sul punteggio totale K-ARS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta è definita come una diminuzione di almeno il 25% (%) del punteggio totale di K-ARS rispetto al basale.
K-ARS misura i 18 sintomi basati sul DSM-IV (1994).
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso), mentre la valutazione di 2 o più punti è stata considerata anormale.
I punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 54 (molto sintomatico), un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio totale K-ARS e sul punteggio della scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione è definita da tutti i seguenti criteri; 1) K-ARS Punteggio totale di 18 o meno.
2) "Molto migliorato" o "Molto migliorato" in CGI-I.
Il punteggio totale K-ARS varia da 0 (nessun sintomo) a 54 (fortemente sintomatico), un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
CGI-I è una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio, un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CHIP (Child Health and Illness Profile) e del punteggio dei 5 sottodomini alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CHIP è stato progettato per valutare le condizioni di salute fisica, psicologica e il benessere funzionale dei bambini.
Lo strumento ha sottodomini quali soddisfazione (11 item) varia da 0 a 44, stabilità (22 item) varia da 0 a 88, elasticità (19 item) varia da 0 a 76, avversione al rischio (14 item) varia da 0 a 56, il risultato (10 item) va da 0 a 40.
La buona salute è compresa tra 44 e 56 punti per tutti i sottodomini.
Un punteggio di 43 o inferiore indica cattive condizioni di salute in quel dominio.
Un punteggio di 57 o superiore indica una salute eccellente.
Il punteggio totale è una media dei punteggi per i 5 domini e varia da 0 a 304.
Un punteggio totale più alto indica una salute migliore.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del sottotest dell'attenzione visiva selettiva del test completo dell'attenzione (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia.
Ha fornito la misurazione dell'attenzione selettiva visiva semplice in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150], punteggio più alto indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo target [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo target]), risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo target [30-650, Basso punteggio indica una buona coerenza della risposta]).
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel sottotest di attenzione selettiva uditiva del punteggio totale del test di attenzione completa (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia.
Ha fornito la misurazione dell'attenzione selettiva uditiva semplice in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150], punteggio più alto indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo target [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo target]), risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo target [30-650, Basso punteggio indica una buona coerenza della risposta]).
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel sottotest di attenzione sostenuta dall'inibizione del punteggio totale del test di attenzione completa (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia.
Ha fornito la misurazione dell'attenzione sostenuta da semplice inibizione in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150] , un punteggio più alto indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo bersaglio [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo bersaglio]), Risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo bersaglio [30-650, Un punteggio basso significa una buona coerenza della risposta]).
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel sottotest dell'attenzione selettiva per l'interferenza del punteggio totale del test CAT (Comprehensive Attention Test) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia.
Ha fornito la misurazione della semplice attenzione selettiva per interferenza in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150] , un punteggio più alto indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo bersaglio [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo bersaglio]), Risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo bersaglio [30-650, Un punteggio basso significa una buona coerenza della risposta]).
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel sottotest di attenzione divisa del test di attenzione completa (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia.
Ha fornito la misurazione dell'attenzione divisa semplice in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150], più alto punteggio indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo target [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo target]), risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo target [30-650, punteggio basso significa buona coerenza di risposta]).
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Basale e settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nel subtest della memoria di lavoro in avanti del test completo di attenzione (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia.
La batteria di test ha fornito una misurazione completa dell'attenzione uditiva visiva semplice, dell'attenzione selettiva visivo-uditiva interventistica, dell'attenzione divisa, dell'attenzione continua e della memoria operativa.
La memoria di lavoro in avanti è stata misurata in termini di ampiezza dello spazio e numero di risposte corrette comprese tra 0 e 10.
Per la larghezza dello spazio, le scatole sono state presentate sullo schermo ei partecipanti hanno ricordato l'ordine della scatola presentata.
I partecipanti hanno premuto la casella usando il mouse nell'ordine in avanti.
È stato segnalato il numero massimo che i partecipanti hanno memorizzato correttamente nella casella sullo schermo nel rispettivo ordine ed è stato riportato anche il numero complessivo di volte in cui un partecipante ha risposto correttamente.
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Basale e settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nel subtest all'indietro della memoria di lavoro del test completo di attenzione (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia.
La batteria di test ha fornito una misurazione completa dell'attenzione uditiva visiva semplice, dell'attenzione selettiva visivo-uditiva interventistica, dell'attenzione divisa, dell'attenzione continua e della memoria operativa.
La memoria di lavoro in avanti è stata misurata in termini di ampiezza dello spazio e numero di risposte corrette comprese tra 0 e 10.
Per la larghezza dello spazio, le scatole sono state presentate sullo schermo ei partecipanti hanno ricordato l'ordine della scatola presentata.
I partecipanti hanno premuto la scatola usando il mouse in ordine inverso.
È stato segnalato il numero massimo che i partecipanti hanno memorizzato correttamente nella casella sullo schermo nel rispettivo ordine ed è stato riportato anche il numero complessivo di volte in cui un partecipante ha risposto correttamente.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio APRS (Academic Performance Rating Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala APRS misura quattro fattori nei bambini delle scuole elementari come la capacità di apprendimento, il rendimento scolastico, il controllo degli impulsi e il ritiro sociale.
In particolare, è eccellente nel valutare l'effetto della droga sul rendimento scolastico non misurato da altre scale.
Il punteggio varia da 19 a 95, un punteggio più alto significa un migliore rendimento scolastico.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Beck Depression Inventory (BDI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Beck Depression Inventory (BDI) consisteva in 21 item per misurare la gravità soggettiva della depressione e i sintomi emotivi, cognitivi, motivazionali e fisiologici della depressione.
Ogni domanda ha una serie di 4 possibili scelte di risposta, che variano in intensità, ogni risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (il sintomo più grave).
Di conseguenza, il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 63 (il sintomo più grave) per 21 domande.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di stress genitoriale (PSI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Parenting Stress Index (PSI) è stato progettato per valutare l'indice di stress dell'educazione dei figli di genitori o tutori su una scala di 5 valutazioni da "mai" a "molto veramente".
Su 30 item, vengono valutati 20 item, costituiti da 8 item di stress relativi alle caratteristiche del bambino; 9 elementi di stress relativi all'interazione genitore-figlio; e 3 elementi di stress relativi alle aspettative di risultato.
Un possibile punteggio totale va da 20 a 100; L'aumento del punteggio indica un maggiore stress percepito dal genitore.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante.
Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati".
Punteggi di cambiamento più alti indicano un peggioramento.
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Basale e settimana 12
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Impressione clinica globale - Punteggio della scala di miglioramento (CGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante sia migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Migliorato molto, Migliorato molto e Migliorato un po' sono definiti come miglioramento e Nessun cambiamento, Aggravato un po', Aggravato molto e Aggravato moltissimo sono stati definiti come aggravamento.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015481
- CON-KOR-4020
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Prove cliniche su Osmotic Release Oral System (OROS) Metilfenidato cloridrato
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Janssen PharmaceuticaTerminato