Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van osmotic release oral system (OROS) methylfenidaat bij deelnemers met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
17 februari 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Een open-label prospectief onderzoek om de functionele resultaten van OROS-methylfenidaat bij kinderen met ADHD te evalueren (FOSCO)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Osmotic Release Oral System (OROS) methylfenidaat bij deelnemers met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), eenarmig, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), prospectieve studie (studie die deelnemers vooruit in de tijd volgt) om de werkzaamheid en veiligheid van OROS-methylfenidaat te evalueren bij deelnemers met ADHD (gedragsstoornis ontstaan in de kindertijd waarbij de essentiële kenmerken tekenen zijn van ontwikkelingsongepaste onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit).
De duur van het onderzoek is 12 weken per deelnemer, verdeeld in 2 delen Screening (binnen 14 dagen voordat het onderzoek begint op dag -1) en behandeling (8 weken en omvat een titratieperiode [vanaf de start van de studiebehandeling tot bepaling van de onderhoudsdosis van de persoon] en onderhoudsperiode [minstens 4 weken na bepaling van de onderhoudsdosis]).
Deelnemers krijgen een startdosis afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
OROS methylfenidaat hydrochloride (HCL) wordt eenmaal daags oraal toegediend met een startdosis van 18 milligram (mg) voor deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kilogram (kg) en 27 mg voor deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.
De dosis wordt elke week verhoogd met 9 mg of 18 mg gedurende maximaal week 8, gevolgd door een maximale onderhoudsdosis van eenmaal daags oraal 54 mg tot week 12, gedurende welke de dosis kan worden verlaagd met 9 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Koreaanse versie, de totale score van de ADHD-beoordelingsschaal (K-ARS) en de beoordelingsschaal CGI-S/I voor klinische globale indruk (Severity / Impression).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens de proef worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gaven vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers met schriftelijke geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek door zorgverleners/wettelijke vertegenwoordigers
- Deelnemers die in staat waren om het studiebezoekschema goed te volgen en hun ouders/verzorgers die bereid waren om de in het protocol gespecificeerde beoordelingen te voltooien en in staat waren om ze te voltooien
- Deelnemer en zijn/haar ouder/voogd die in staat zijn om de deelname aan het onderzoek te begrijpen en om op elk moment vrijwillig terugtrekking uit het onderzoek te vragen
- Deelnemers die tevreden waren met de diagnose van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en vastbesloten om medicamenteuze therapie nodig te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die overgevoeligheid hebben gekend (veranderde reactiviteit op een antigeen, wat kan resulteren in pathologische reacties bij daaropvolgende blootstelling aan dat specifieke antigeen) voor methylfenidaat HCL
- Deelnemers die significante zelfmoordgedachten hebben
- Deelnemers met een verstandelijke beperking
- Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor de huidige depressieve stoornis of angststoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
- Deelnemers met afwijkingen in de elektrocardiografie (ECG) of klinisch significante afwijkingen van laboratoriumresultaten, waaronder serumchemie en hematologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OROS Methylfenidaat Hydrochloride
|
OROS methylfenidaat hydrochloride (HCL) wordt eenmaal daags oraal toegediend met een startdosis van 18 milligram (mg) voor deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg (kg) en 27 mg voor deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.
De dosis wordt elke week verhoogd met 9 mg of 18 mg gedurende maximaal week 8, gevolgd door een maximale onderhoudsdosis van eenmaal daags oraal 54 mg tot week 12, gedurende welke de dosis kan worden verlaagd met 9 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Koreaanse versie van de totaalscore van de Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (K-ADHD) Rating Scale (K-ARS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
K-ARS meet de 18 symptomen op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-vierde editie (DSM-IV 1994).
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak), terwijl een score van 2 punten of meer als abnormaal werd beschouwd.
Totaalscores variëren van 0 (geen symptomen) tot 54 (zeer symptomatisch), een hogere score duidt op verslechtering van de toestand.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met respons op basis van K-ARS-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 25 procent (%) in de totale score van K-ARS in vergelijking met de uitgangswaarde.
K-ARS meet de 18 symptomen op basis van DSM-IV (1994).
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak), terwijl een score van 2 punten of meer als abnormaal werd beschouwd.
Totaalscores variëren van 0 (geen symptomen) tot 54 (zeer symptomatisch), een hogere score duidt op verslechtering van de toestand.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met remissie op basis van K-ARS Total Score en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale Score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Remissie wordt gedefinieerd door alle volgende criteria; 1) K-ARS Totaalscore van 18 of minder.
2) "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd" in CGI-I.
De K-ARS-totaalscore varieert van 0 (geen symptomen) tot 54 (zeer symptomatisch), een hogere score duidt op een verslechtering van de toestand.
CGI-I is een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel slechter, een hogere score duidt op een verslechtering van de toestand.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP) Totale score en score voor 5 subdomeinen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CHIP is ontworpen om de fysieke, psychologische gezondheidstoestand en het functionele welzijn van kinderen te beoordelen.
Het instrument heeft subdomeinen, zoals tevredenheid (11 items) van 0 tot 44, stabiliteit (22 items) van 0 tot 88, elasticiteit (19 items) van 0 tot 76, risicoaversie (14 items) van 0 tot 56, prestatie (10 items) varieert van 0 tot 40.
Een goede gezondheid ligt voor alle subdomeinen tussen de 44 en 56 punten.
Een score van 43 of lager wijst op een slechte gezondheid op dat domein.
Een score van 57 of hoger duidt op een uitstekende gezondheid.
De totaalscore is een gemiddelde van de scores voor de 5 domeinen en loopt van 0 tot 304.
Een hogere totaalscore duidt op een betere gezondheid.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele selectieve aandacht subtest van uitgebreide aandachtstest (CAT) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CAT is ontwikkeld om de hersenfunctie in de kindertijd goed weer te geven.
Het bood meting van eenvoudige visuele selectieve aandacht in termen van weglating (aantal ontbrekende reacties op doelstimulus [0-150], hogere score duidt op meer weglating), vals alarm (aantal reacties op niet-doelstimulus [0-150], hogere score duidt op groter vals alarm), responsgemiddelde (gemiddelde tijd besteed aan respons op doelstimulus [200-1100, lage score betekent snellere respons op doelstimulus]), respons (consistentie van responstijd op doelstimulus [30-650, laag score betekent een goede consistentie van de respons]).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in auditieve selectieve aandachtssubtest van uitgebreide aandachtstest (CAT) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CAT is ontwikkeld om de hersenfunctie in de kindertijd goed weer te geven.
Het bood meting van eenvoudige auditieve selectieve aandacht in termen van weglating (aantal ontbrekende reacties op doelstimulus [0-150], hogere score duidt op meer weglating), vals alarm (aantal reacties op niet-doelstimulus [0-150], hogere score duidt op groter vals alarm), responsgemiddelde (gemiddelde tijd besteed aan respons op doelstimulus [200-1100, lage score betekent snellere respons op doelstimulus]), respons (consistentie van responstijd op doelstimulus [30-650, laag score betekent een goede consistentie van de respons]).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subtest van door remming aanhoudende aandacht van de totale score van de uitgebreide aandachtstest (CAT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CAT is ontwikkeld om de hersenfunctie in de kindertijd goed weer te geven.
Het bood meting van eenvoudige remming-aanhoudende aandacht in termen van weglating (aantal ontbrekende reacties op doelstimulus [0-150], hogere score duidt op meer weglating), vals alarm (aantal reacties op niet-doelstimulus [0-150] , hogere score duidt op groter vals alarm), responsgemiddelde (gemiddelde tijd besteed aan respons op doelstimulus [200-1100, lage score betekent snellere respons op doelstimulus]), respons (consistentie van responstijd op doelstimulus [30-650, Lage score betekent goede consistentie van de respons]).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in interferentieselectieve aandachtssubtest van uitgebreide aandachtstest (CAT) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CAT is ontwikkeld om de hersenfunctie in de kindertijd goed weer te geven.
Het bood meting van eenvoudige interferentieselectieve aandacht in termen van weglating (aantal ontbrekende reacties op doelstimulus [0-150], hogere score duidt op meer weglating), vals alarm (aantal reacties op niet-doelstimulus [0-150] , hogere score duidt op groter vals alarm), responsgemiddelde (gemiddelde tijd besteed aan respons op doelstimulus [200-1100, lage score betekent snellere respons op doelstimulus]), respons (consistentie van responstijd op doelstimulus [30-650, Lage score betekent goede consistentie van de respons]).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subtest verdeelde aandacht van uitgebreide aandachtstest (CAT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CAT is ontwikkeld om de hersenfunctie in de kindertijd goed weer te geven.
Het bood meting van eenvoudige verdeelde aandacht in termen van weglating (aantal ontbrekende reacties op doelstimulus [0-150], hogere score duidt op meer weglating), vals alarm (aantal reacties op niet-doelstimulus [0-150], hoger score geeft groter vals alarm aan), responsgemiddelde (gemiddelde tijd besteed aan respons op doelstimulus [200-1100, lage score betekent snellere respons op doelstimulus]), respons (consistentie van responstijd op doelstimulus [30-650, lage score betekent een goede consistentie van de respons]).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkgeheugen voorwaartse subtest van uitgebreide aandachtstest (CAT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CAT is ontwikkeld om de hersenfunctie in de kindertijd goed weer te geven.
De testbatterij leverde een uitgebreide meting van eenvoudige visuele auditieve aandacht, interventionele visueel-auditieve selectieve aandacht, verdeelde aandacht, continue aandacht en operationeel geheugen.
Werkgeheugen vooruit werd gemeten in termen van breedte van de ruimte en het aantal juiste antwoorden variërend van 0 tot 10.
Voor de breedte van de ruimte werden dozen op het scherm gepresenteerd en de deelnemers herinnerden zich de volgorde van de gepresenteerde dozen.
Deelnemers drukten op het vak met de muis in de voorwaartse volgorde.
Het maximale aantal dat deelnemers correct hebben onthouden in het scherm in de respectievelijke volgorde werd gerapporteerd en het totale aantal keren dat een deelnemer correct reageerde, werd ook gerapporteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in achterwaartse werkgeheugensubtest van uitgebreide aandachtstest (CAT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CAT is ontwikkeld om de hersenfunctie in de kindertijd goed weer te geven.
De testbatterij leverde een uitgebreide meting van eenvoudige visuele auditieve aandacht, interventionele visueel-auditieve selectieve aandacht, verdeelde aandacht, continue aandacht en operationeel geheugen.
Werkgeheugen vooruit werd gemeten in termen van breedte van de ruimte en het aantal juiste antwoorden variërend van 0 tot 10.
Voor de breedte van de ruimte werden dozen op het scherm gepresenteerd en de deelnemers herinnerden zich de volgorde van de gepresenteerde dozen.
Deelnemers drukten met de muis in achterwaartse volgorde op het vak.
Het maximale aantal dat deelnemers correct hebben onthouden in het scherm in de respectievelijke volgorde werd gerapporteerd en het totale aantal keren dat een deelnemer correct reageerde, werd ook gerapporteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Academic Performance Rating Scale (APRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De APRS-schaal meet vier factoren bij basisschoolkinderen, zoals leervermogen, academische prestaties, impulsbeheersing en sociale terugtrekking.
Het is met name uitstekend in het beoordelen van het effect van drugs op de academische prestaties, niet gemeten door andere schalen.
Score varieert van 19 tot 95, hogere score betekent betere academische prestaties.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Beck Depression Inventory (BDI) bestond uit 21 items voor het meten van de subjectieve ernst van depressie en emotionele, cognitieve, motiverende, fysiologische symptomen van depressie.
Elke vraag heeft een reeks van 4 mogelijke antwoordkeuzen, variërend in intensiteit, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (geen symptoom) tot 3 (het meest ernstige symptoom).
Dienovereenkomstig varieert de totale score van 0 (geen symptoom) tot 63 (het meest ernstige symptoom) voor 21 vragen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Parenting Stress Index (PSI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Parenting Stress Index (PSI) is ontworpen om de stressindex van ouders of voogden over het opvoeden van kinderen te beoordelen op een schaal van 5 van "nooit" tot "zeer waar".
Van de 30 items worden er 20 gescoord, bestaande uit 8 stressitems gerelateerd aan kindkenmerken; 9 ouder-kindinteractiegerelateerde stressitems; en 3 prestatieverwachtingsgerelateerde stressitems.
Een mogelijke totaalscore varieert van 20 tot 100; Een hogere score geeft aan dat de ouder meer stress ervaart.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont.
Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers".
Hogere veranderingsscores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaalscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd en Een beetje verbeterd worden gedefinieerd als verbetering en Geen verandering, Een beetje verergerd, Veel verergerd en Zeer veel verergerd werden gedefinieerd als verergering.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- CR015481
- CON-KOR-4020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal systeem met osmotische afgifte (OROS) Methylfenidaathydrochloride
-
Janssen PharmaceuticaBeëindigd