Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidat hos deltagere med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

17. februar 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Et åbent prospektivt forsøg til evaluering af funktionelle resultater af OROS-methylphenidat hos børn med ADHD (FOSCO)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Osmotic Release Oral System (OROS) methylphenidat hos deltagere med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarm, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), prospektiv undersøgelse (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS methylphenidat hos deltagere med ADHD (adfærdsforstyrrelse med oprindelse i barndommen, hvor de væsentlige træk er tegn på udviklingsmæssigt uhensigtsmæssig uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet). Undersøgelsens varighed vil være på 12 uger pr. deltager, som er opdelt i 2 dele screening (inden for 14 dage før undersøgelsen påbegyndes på dag -1) og behandling (8 uger og vil omfatte titreringsperiode [fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til bestemmelsen) af individets vedligeholdelsesdosis] og vedligeholdelsesperiode [mindst 4 uger efter bestemmelse af vedligeholdelsesdosis]). Deltagerne vil modtage startdosis afhængigt af deres kropsvægt. OROS-methylphenidathydrochlorid (HCL) vil blive givet oralt én gang dagligt i en startdosis på 18 milligram (mg) til deltagere under 30 kg (kg) og 27 mg til personer over 30 kg legemsvægt. Dosis vil blive øget med 9 mg eller 18 mg hver uge i op til uge 8, efterfulgt af en maksimal vedligeholdelsesdosis på 54 mg oralt én gang dagligt op til uge 12, hvor dosis kan nedsættes med 9 mg afhængigt af tolerabilitet. Effektiviteten vil blive evalueret af den koreanske version, ADHD Rating Scale (K-ARS) totalscore og Clinical Global Impression)-Sværhedsgrad/Indtryk vurderingsskala CGI-S/I. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne gav frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere med skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen af ​​pårørende/juridiske repræsentanter
  • Deltagere, der var i stand til at følge studiebesøgsplanen godt, og deres forældre/plejere, der var villige til at gennemføre de vurderinger, der er specificeret i protokollen og var i stand til at gennemføre dem
  • Deltager og hans/hendes forælder/værge i stand til at forstå undersøgelsesdeltagelsen og til enhver tid anmode om frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen
  • Deltagere, der var tilfredse med diagnosticering af Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og fast besluttet på at kræve lægemiddelbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har kendt overfølsomhed (ændret reaktivitet over for et antigen, som kan resultere i patologiske reaktioner ved efterfølgende eksponering for det pågældende antigen) over for methylphenidat HCL
  • Deltagere, der har betydelige selvmordstanker
  • Deltagere med mental retardering
  • Deltagere, der opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for aktuelle alvorlige depressive lidelser eller angstlidelser, der kræver lægemiddelbehandling
  • Deltagere, der har abnormiteter i elektrokardiografi (EKG) eller viser klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater, herunder serumkemi og hæmatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OROS Methylphenidathydrochlorid
Medicin: Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidat Hydrochloride
OROS methylphenidathydrochlorid (HCL) vil blive givet oralt én gang dagligt i en startdosis på 18 milligram (mg) til deltagere under 30 kilogram (kg) og 27 mg til personer over 30 kg legemsvægt. Dosis vil blive øget med 9 mg eller 18 mg hver uge i op til uge 8, efterfulgt af en maksimal vedligeholdelsesdosis på 54 mg oralt én gang dagligt op til uge 12, hvor dosis kan nedsættes med 9 mg afhængigt af tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i koreansk version af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (K-ADHD) Rating Scale (K-ARS) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
K-ARS måler de 18 symptomer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-frem udgave (DSM-IV 1994). Individuelle pointscore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte), hvorimod vurderingen på 2 point eller mere blev betragtet som unormal. Samlet score går fra 0 (ingen symptomer) til 54 (meget symptomatisk), højere score indikerer forværring af tilstanden.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med svar baseret på K-ARS totalscore i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Respons er defineret som et fald på mindst 25 procent (%) i den samlede score for K-ARS sammenlignet med baseline. K-ARS måler de 18 symptomer baseret på DSM-IV (1994). Individuelle pointscore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte), hvorimod vurderingen på 2 point eller mere blev betragtet som unormal. Samlet score går fra 0 (ingen symptomer) til 54 (meget symptomatisk), højere score indikerer forværring af tilstanden.
Uge 12
Antal deltagere med remission baseret på K-ARS totalscore og klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) skala score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Remission er defineret af alle følgende kriterier; 1) K-ARS Samlet score på 18 eller mindre. 2) "Meget forbedret" eller "Meget forbedret" i CGI-I. K-ARS totalscore går fra 0 (ingen symptomer) til 54 (meget symptomatisk), højere score indikerer forværring af tilstanden. CGI-I er en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7=meget værre, højere score indikerer forværring af tilstanden.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP) samlet score og 5 underdomæner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CHIP blev designet til at vurdere børns fysiske, psykiske helbredstilstande og funktionelle velvære. Instrumentet har underdomæner, så tilfredshed (11 varer) går fra 0 til 44, stabilitet (22 varer) går fra 0 til 88, elasticitet (19 varer) går fra 0 til 76, risikoaversion (14 varer) går fra 0 til 56, præstation (10 elementer) varierer fra 0 til 40. Godt helbred ligger i området fra 44 til 56 point for alle underdomæner. En score på 43 eller derunder indikerer dårligt helbred på det pågældende domæne. En score på 57 eller højere indikerer fremragende helbred. Den samlede score er et gennemsnit af scorerne for de 5 domæner og spænder fra 0 til 304. Højere totalscore indikerer bedre helbred.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Visual Selective Attention Subtest af Comprehensive Attention Test (CAT) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CAT blev udviklet til korrekt at afspejle hjernens funktion i barndommen. Det gav måling af simpel visuel selektiv opmærksomhed i form af udeladelse (antal manglende respons på målstimulus [0-150], højere score indikerer større udeladelse), falsk alarm (antal respons på ikke-målstimulus [0-150], højere score indikerer større falsk alarm), responsmiddel (gennemsnitlig tid brugt på respons på målstimulus [200-1100, lav score betyder hurtigere respons på målstimulus]), respons (konsistens af responstid på målstimulus [30-650, lav score betyder god konsistens i respons]).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i auditiv selektiv opmærksomhedsundertest af Comprehensive Attention Test (CAT) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CAT blev udviklet til korrekt at afspejle hjernens funktion i barndommen. Det gav måling af simpel auditiv selektiv opmærksomhed i form af udeladelse (antal manglende respons på målstimulus [0-150], højere score indikerer større udeladelse), falsk alarm (antal respons på ikke-målstimulus [0-150], højere score indikerer større falsk alarm), responsmiddel (gennemsnitlig tid brugt på respons på målstimulus [200-1100, lav score betyder hurtigere respons på målstimulus]), respons (konsistens af responstid på målstimulus [30-650, lav score betyder god konsistens i respons]).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Inhibering-Sustained Attention Subtest af Comprehensive Attention Test (CAT) Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CAT blev udviklet til korrekt at afspejle hjernens funktion i barndommen. Det gav måling af simpel inhibering-vedvarende opmærksomhed i form af udeladelse (antal manglende respons på målstimulus [0-150], højere score indikerer større udeladelse), falsk alarm (antal respons på ikke-målstimulus [0-150] , højere score indikerer større falsk alarm), responsmiddel (gennemsnitlig tid brugt på respons på målstimulus [200-1100, lav score betyder hurtigere respons på målstimulus]), respons (konsistens af responstid på målstimulus [30-650, Lav score betyder god konsistens i respons]).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i interferensselektiv opmærksomhedsundertest af omfattende opmærksomhedstest (CAT) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CAT blev udviklet til korrekt at afspejle hjernens funktion i barndommen. Det gav måling af simpel interferens-selektiv opmærksomhed i form af udeladelse (antal manglende respons på målstimulus[0-150], højere score indikerer større udeladelse), falsk alarm (antal respons på ikke-målstimulus[0-150] , højere score indikerer større falsk alarm), responsmiddel (gennemsnitlig tid brugt på respons på målstimulus [200-1100, lav score betyder hurtigere respons på målstimulus]), respons (konsistens af responstid på målstimulus [30-650, Lav score betyder god konsistens i respons]).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i delt opmærksomhedsundertest af omfattende opmærksomhedstest (CAT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CAT blev udviklet til korrekt at afspejle hjernens funktion i barndommen. Det gav måling af simpel opdelt opmærksomhed i form af udeladelse (antal manglende respons på målstimulus[0-150], højere score indikerer større udeladelse), falsk alarm (antal respons på ikke-målstimulus[0-150], højere score indikerer større falsk alarm), responsmiddel (gennemsnitlig tid brugt på respons på målstimulus [200-1100, lav score betyder hurtigere respons på målstimulus]), respons (konsistens af responstid på målstimulus [30-650, lav score betyder god konsekvens i respons]).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Working Memory Forward Subtest af Comprehensive Attention Test (CAT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CAT blev udviklet til korrekt at afspejle hjernens funktion i barndommen. Testbatteriet gav en omfattende måling af simpel visuel auditiv opmærksomhed, interventionel visuel-auditiv selektiv opmærksomhed, delt opmærksomhed, kontinuerlig opmærksomhed og operationel hukommelse. Arbejdshukommelse fremad blev målt i forhold til rummets bredde og antallet af korrekte svar fra 0 til 10. For bredden af ​​rummet blev kasser præsenteret på skærmen, og deltagerne huskede rækkefølgen af ​​præsenteret kasse. Deltagerne trykkede på boksen med musen i fremadgående rækkefølge. Det maksimale antal, som deltagerne huskede korrekt boksen på skærmen i den respektive rækkefølge, blev rapporteret, og det samlede antal gange, en deltager svarede korrekt, blev også rapporteret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i arbejdshukommelse bagud undertest af omfattende opmærksomhedstest (CAT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CAT blev udviklet til korrekt at afspejle hjernens funktion i barndommen. Testbatteriet gav en omfattende måling af simpel visuel auditiv opmærksomhed, interventionel visuel-auditiv selektiv opmærksomhed, delt opmærksomhed, kontinuerlig opmærksomhed og operationel hukommelse. Arbejdshukommelse fremad blev målt i forhold til rummets bredde og antallet af korrekte svar fra 0 til 10. For bredden af ​​rummet blev kasser præsenteret på skærmen, og deltagerne huskede rækkefølgen af ​​præsenteret kasse. Deltagerne trykkede på boksen med musen i baglæns rækkefølge. Det maksimale antal, som deltagerne huskede korrekt boksen på skærmen i den respektive rækkefølge, blev rapporteret, og det samlede antal gange, en deltager svarede korrekt, blev også rapporteret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Academic Performance Rating Scale (APRS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
APRS-skalaen måler fire faktorer hos folkeskolebørn, såsom indlæringsevne, akademisk præstation, impulskontrol og social tilbagetrækning. Især er den fremragende til at vurdere lægemiddeleffekt på den akademiske præstation, der ikke måles ved andre skalaer. Score varierer fra 19 til 95, højere score betyder bedre akademisk præstation.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Beck Depression Inventory (BDI) bestod af 21 elementer til måling af den subjektive sværhedsgrad af depression og følelsesmæssige, kognitive, motiverende, fysiologiske symptomer på depression. Hvert spørgsmål har et sæt af 4 mulige svarvalg, der spænder i intensitet, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (ingen symptom) til 3 (det mest alvorlige symptom). Følgelig varierer den samlede score fra 0 (ingen symptom) til 63 (det mest alvorlige symptom) for 21 spørgsmål.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i forældrestressindeks (PSI) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forældrestressindeks (PSI) blev designet til at vurdere stressindeks for forældre eller værge for børneopdragelse på en 5-vurderingsskala fra "aldrig" til "meget virkeligt". Ud af 30 punkter scores 20 punkter, idet de bestod af 8 børneegenskaber-relaterede stresselementer; 9 forældre-barn interaktionsrelaterede stressemner; og 3 præstationsforventningsrelaterede stresspunkter. En mulig samlet score spænder fra 20 til 100; Forøgelse i score indikerer højere stress opfattet af forælderen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere ændringsscore indikerer forværring.
Baseline og uge 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre. Forbedret meget, Forbedret meget og Forbedret lidt er defineret som forbedring og Ingen ændring, Forværret lidt, Forværret meget og Forværret meget blev defineret som forværring.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidat Hydrochloride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner